ARVEKAP Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ipsen Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. ∆ημητρίου 63, Άλιμος, 17456, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Arvekap 3,75mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Triptorelin (INN) 3,75 mg ανά φιαλίδιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Καρκίνος του προστάτη Θεραπεία του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη, ως μονοθεραπεία ή συγχορηγούμενη και επικουρική στην ακτινοθεραπεία. Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη. Ενδομητρίωση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Καρκίνος του προστάτη Μία ενδομυϊκή ένεση Arvekap 3,75 mg βραδείας αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται κάθε 28 ημέρες. Διάρκεια της θεραπείας: βλέπε παρ. 5.1. Σε ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη GnRH, τα ανάλογά της ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Περίοδος κύησης και γαλουχίας. Πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να επιβεβαιώνεται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση αγωνιστών GnRH μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας. Στους άνδρες, υπάρχουν δεδομένα ότι η χρήση ενός διφωσφονικού σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή GnRH μπορεί να ελαττώσει την απώλεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν η triptorelin συγχορηγείται με φάρμακα που επηρεάζουν την υποφυσιακή έκκριση γοναδοτροφινών πρέπει να δίνεται προσοχή και συνιστάται η επίβλεψη της ορμονικής κατάστασης του ασθενή. Επειδή η θεραπεία ...

Κύηση

Η triptorelin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ταυτόχρονη χρήση GnRH αγωνιστών συνδέεται με θεωρητικό κίνδυνο αποβολής ή εμβρυϊκής ανωμαλίας. Πριν τη θεραπεία, οι γυναίκες ...

Γαλουχία

Η triptorelin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ως προς τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί εάν ο ασθενής εμφανίσει ζάλη, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενική ανοχή σε άνδρες Εφόσον οι ασθενείς που πάσχουν από τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη είναι γενικά ηλικιωμένοι και έχουν και άλλες νόσους οι οποίες απαντούν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συστήνεται συμπτωματική αντιμετώπιση.

Φαρμακοδυναμική

ΑΝΑΛΟΓΟ ΤΗΣ ΕΚΛΥΤΙΚΗΣ ΟΡΜΟΝΗΣ ΤΩΝ ΓΟΝΑΔΟΤΡΟΦΙΝΩΝ (Kωδικός ATC: L02AE04 αντινεοπλαστικό και ανοσοτροποποιητικό) Η τριπτορελίνη είναι συνθετικό δεκαπεπτίδιο, ανάλογο της φυσικής GnRH (εκλυτική ορμόνη των ...

Φαρμακοκινητική

Σε άνδρες Μετά την ενδομυϊκή ένεση, παρατηρείται μία αρχική φάση απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των μικροσφαιριδίων, ακολουθούμενη από κανονική απελευθέρωση της τριπτορελίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα βασισμένα σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας της ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενετικής τοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης, τοξικότητας της αναπαραγωγής, δεν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Φιαλίδιο: Polymere dl-lactide glycolide q.s.p. Mannitol Carmellose sodium Polysorbate 80 Φύσιγγα διαλύτου: Mannitol Water for injections q.s.p.

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής ετοίμου προϊόντος: 36 μήνες σε θερμοκρασία ≤25°C. Χρόνος ζωής μετά την αραίωση ή ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Άμεση χορήγηση μετά την ανασύσταση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος έως 25° C

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο χωρητικότητας 5 ml που περιέχει το στείρο στερεό λυόφιλο (μικροσφαίρες). Γυάλινη τύπου Ι φύσιγγα χωρητικότητας 2 ml που περιέχει τον στείρο υγρό διαλύτη. 1 αποστειρωμένη σύριγγα ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το ενέσιμο εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθεί με χρήση άσηπτης τεχνικής και μόνο χρησιμοποιώντας τη φύσιγγα διαλύτη για την ένεση. Οι οδηγίες ανασύστασης που αναφέρονται κατωτέρω όπως και στο φύλλο οδηγιών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IPSEN ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος 174 56 – Αθήνα, Τηλ.: 210 9843324 Εκπρόσωπος του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Χ.Α.ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ ΛΤΔ, Τ.Κ.24018, 1700 Λευκωσία, Tηλ: 00357 22741741

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19608.01.01	ARVEKAP PS.INJ.SUS 1VIALx3,75MG+1AMP SOLV+1SYR+2ΒΕΛ.	49,36	56,73	79,99	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.
19608.01.03	ARVEKAP PS.INJ.SUS 3,75MG/VIAL BTxVIAL+1AMP SOLV + 1 αποστειρωμένη βελόνα 0,9 mm + 1 αποστειρωμένη βελόνα 0,9 mm εφοδιασμένη με κάλυμμα ασφαλείας	53,09	61,02	77,61	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.
19608.01.02	ARVEKAP PS.INJ.SUS 3,75MG/VIAL BTxVIAL+1AMP SOLV+1αποστειρωμένη σύριγγα (3ml) + 1αποστειρωμένη βελόνα 0,9 mm + 1 αποστειρωμένη βελόνα 0,9 mm	56,19	64,58	82,15	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.