ASMANEX TWISTHALER Κόνις για εισπνοή

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Αγίου Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια. Κόνις για Εισπνοή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση που απελευθερώνεται περιέχει 200 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση περιέχει λακτόζη 4,64 mg ανά ημέρα. Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή. Λευκή προς υπόλευκη κόνις σε συσσωματώματα.

Ενδείξεις

Το Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή ενδείκνυται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τακτική αγωγή για τον έλεγχο του επίμονου άσθματος.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται στη βαρύτητα του άσθματος (βλ. κριτήρια παρακάτω). Ασθενείς με επίμονο ήπιο έως μέτριο άσθμα Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους περισσότερους από αυτούς τους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Kαντιντίαση του στόματος Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, εμφανίστηκε σε μερικούς ασθενείς καντιντίαση του στόματος, η οποία σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων αυτής της κατηγορίας. Η λοίμωξη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λόγω της πολύ χαμηλής συγκέντρωσης στο πλάσμα, που επιτυγχάνεται μετά από την εισπνεόμενη χορήγηση, δεν είναι πιθανές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Ωστόσο, μπορεί να υπάρχει πιθανότητα αυξημένης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση φουροϊκής μομεταζόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα με φουροϊκή μομεταζόνη, όπως και με άλλα γλυκοκορτικοειδή, ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστό εάν η φουροϊκή μομεταζόνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η φουροϊκή μομεταζόνη απεκκρίνεται στο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η καντιντίαση του στόματος ήταν πολύ συχνή (>10%) στην ομάδα θεραπείας που λάμβανε 400 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λόγω της χαμηλής συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας αυτού του προϊόντος, η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να απαιτήσει οποιαδήποτε άλλη θεραπεία εκτός από παρακολούθηση, ακολουθούμενη από έναρξη της κατάλληλης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα Αντιασθματικά, Εισπνεόμενα, Γλυκοκορτικοειδή Κωδικός ATC: R03BA07 Μηχανισμός Δράσης Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τοπικό γλυκοκορτικοειδές με τοπικές αντιφλεγμονώδεις ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής μομεταζόνης έπειτα από χορήγηση από του στόματος εισπνοών σε υγιείς εθελοντές είναι χαμηλή, λόγω της πτωχής απορρόφησης από τους πνεύμονες και το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε επίμυες δεν υπήρξε καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη άνυδρη (που περιέχει ίχνη πρωτεϊνών του γάλακτος)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

Φύση και περιεχόμενα του περιέκτη

Συσκευή εισπνοής κόνεως πολλαπλών δόσεων. Ένας μετρητής στη συσκευή δείχνει τον αριθμό των δόσεων που απομένουν. Η συσκευή εισπνοής κόνεως των 200 μικρογραμμαρίων είναι χρώματος λευκού με ροζ βάση και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Ελλάδα, Τηλ.: 210 98 97 300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

47801/10-7-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20 Μαΐου 2002 / 10 Ιουλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25368.01.01	ASMANEX TWISTHALER 200MC/DOSE PD.INH.MD BTx1συσκευή x6 MG (30 DOSES)	7,00	8,05	11,35	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
25368.02.03	ASMANEX TWISTHALER INH.PD 60DOSESx400MCG	27,49	31,60	44,56	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
25368.01.02	ASMANEX TWISTHALER PD.INH.MD 200MC/DOSE BTx1συσκευήx12 MG (60 DOSES) (60 DOSES)	9,63	11,07	15,25	N.V. Organon
25368.02.02	ASMANEX TWISTHALER PD.INH.MD 400MC/DOSE BT x 1συσκευή x12 MG (30DOSES) (30DOSES)	9,92	11,40	15,71	N.V. Organon