ATARAX Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο / Πόσιμο διάλυμα (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	UCB A.E.
Διεύθυνση	Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ATARAX.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 25mg ή 100mg Hydroxyzine dihydrochloride. Τα 5ml ποσίμου διαλύματος περιέχουν 10mg Hydroxyzine dihydrochloride. Κάθε φύσιγγα ενέσιμου διαλύματος των 2ml περιέχει 100mg Hydroxyzine ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25 mg: Λευκό, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με γραμμή διχοτόμησης. Πόσιμο διάλυμα: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Atarax ενδείκνυται: Για βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση αγχωδών εκδηλώσεων, σε ενήλικες. Για τη συμπτωματική αντιμετώπιση κνησμού. Ως ηρεμιστικό κατά την προεγχειρητική αγωγή.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Atarax θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το μικρότερο δυνατό διάστημα. Ενήλικες Για βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση αγχωδών εκδηλώσεων 50mg ημερησίως ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, στη σετιριζίνη, σε άλλα παράγωγα της πιπεραζίνης, στην αμινοφυλλίνη ή την αιθυλενοδιαμίνη. Ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με οργανική βλάβη του εγκεφάλου, αυξημένη πιθανότητα για σπασμούς ή επιληψία. Τα παιδιά είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ (βλέπε 4.8). Σπασμοί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η σύγχρονη χορήγηση της υδροξυζίνης με κατασταλτικά του ΚΝΣ και αντιχολινεργικά ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών και επιβάλλει την εξατομίκευση και προσαρμογή της δοσολογίας. Το οινόπνευμα ενισχύει ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική λειτουργία. Η υδροξυζίνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα προκαλώντας υψηλότερες συγκεντρώσεις στο έμβρυο από ότι στη μητέρα. Μέχρι σήμερα δεν ...

Γαλουχία

Η σετιριζίνη, το δραστικό συστατικό της υδροξυζίνης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Αν και δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες όσον αφορά την απέκκριση της υδροξυζίνης στο ανθρώπινο γάλα, παρατηρήθηκαν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η υδροξυζίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης και συγκέντρωσης. Οι ασθενείς (που λαμβάνουν υδροξυζίνη) πρέπει να προειδοποιούνται για αυτήν την πιθανότητα και να τους γίνεται σύσταση να απέχουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται κυρίως με την κατασταλτική δράση της υδροξυζίνης επί του ΚΝΣ ή την παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ, με την αντιχολινεργική δράση ή με αντιδράσεις υπερευαισθησίας. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από μια σημαντική υπερδοσολογία υδροξυζίνης σχετίζονται κυρίως με υπερβολική αντιχολινεργική δράση, καταστολή του ΚΝΣ ή παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ. Περιλαμβάνουν ναυτία, ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: N05BB01 Η υδροξυζίνη είναι ένας αγχολυτικός παράγοντας. To δραστικό συστατικό του, η διυδροχλωρική υδροξυζίνη, είναι ένα παράγωγο του διφαινυλμεθανίου, που δεν έχει χημική συγγένεια με τις ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η υδροξυζίνη απορροφάται ταχύτατα από το γαστρεντερικό. Το ανώτατο επίπεδο στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) επιτυγχάνεται δύο περίπου ώρες μετά τη λήψη από το στόμα. Εφάπαξ δόση απο το στόμα 25 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν ανησυχητικά αποτελέσματα σε τρωκτικά, σκύλους και πιθήκους. Στους αρουραίους και τα ποντίκια η LD<sub>50</sub> είναι αντιστοίχως 690 και ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25mg: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Magnesium stearate Silicon anhydrous colloidal Opadry Y-1-7000 (αποτελείται από Titanium dioxide E171, Hypromellose ...

Ασυμβατότητες

Να μην αναμιγνύετε ποτέ στην ίδια σύριγγα την υδροξυζίνη με νατριούχο θειοπεντάλη και γενικά με διαλύματα των οποίων το ΡΗ είναι μεγαλύτερο του 7.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25mg/δισκίο: 5 χρόνια. Πόσιμο διάλυμα 10mg/5ml: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν να φυλάσσεται στον εξωτερικό περιέκτη, για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25 mg: Blister από aluminium foil και PVC. Πόσιμο διάλυμα 10 mg/5ml: Φιαλίδια γυάλινα, κίτρινου χρώματος τύπου ΙΙΙ.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB A.E., Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική, Τηλ. 2109974000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25mg: 47915/14-10-2008 Πόσιμο διάλυμα 10mg/5ml: 47909/14-10-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-10-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26-11-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
04169.06.01	ATARAX GEL 5% TUBx20GR	1,18	1,36	1,92	UCB A.E.
04169.04.01	ATARAX F.C.TAB 100MG/TAB ΒΤ x30(BLIST 2 x 15)	2,57	2,95	4,16	UCB A.E.
04169.02.01	ATARAX F.C.TAB 25MG/TAB ΒΤΧ25	1,93	2,22	3,06	UCB A.E.
04169.03.01	ATARAX INJ.SOL 100MG/2ML AMP BTx6 AMPx2 ML	1,27	1,46	2,06	UCB A.E.
04169.05.01	ATARAX ORAL.SOL 10MG/5ML FLx150 ML	1,10	1,26	1,74	UCB A.E.
04169.05.02	ATARAX ORAL.SOL 10MG/5ML FLx150 ML (+ μία δοσιμετρική σύριγγα)	1,10	1,26	1,74	UCB A.E.