ATENATIV Συμπύκνωμα αντιθρομβίνης ΙΙΙ (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	OCTAPHARMA HELLAS A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Ποσειδώνος 60, 166 75, Γλυφάδα, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ATENATIV.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ποιοτική σύνθεση: συμπύκνωμα αντιθρομβίνης ΙΙΙ από ανθρώπινο πλάσμα. Ποσοτική σύνθεση: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 50IU αντιθρομβίνη ΙΙΙ ανθρώπου ανά ml έτοιμου για έγχυση διαλύματος.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Το συμπύκνωμα αντιθρομβίνης ΙΙΙ από ανθρώπινο πλάσμα διατίθεται σε λυόφιλη μορφή. Μετά από την ανασύσταση με τη βοήθεια του παρεχόμενου διαλύτη, το συμπύκνωμα χορηγείται ενδοφλεβίως.

Ενδείξεις

Προφύλαξη και θεραπεία θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε περιπτώσεις: Κληρονομικής ανεπάρκειας αντιθρομβίνης III. Επίκτητης ανεπάρκειας αντιθρομβίνης III.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτάται από τη βαρύτητα της διαταραχής και από την κλινική κατάσταση του ασθενή. Η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει ...

Αντενδείξεις

Συνιστάται προσοχή για τους ασθενείς με γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε συστατικά του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η ένεση/έγχυση. Πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες αντιμετώπισης της καταπληξίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η δράση της αντιθρομβίνης ΙΙΙ ενισχύεται σημαντικά από την ηπαρίνη. Αυτό μπορεί να μειώσει σημαντικά τον χρόνο υποδιπλασιασμού της αντιθρομβίνης ΙΙΙ. Η χορήγηση ηπαρίνης κατά τη σταθεροποίηση σε φυσιολογικά ...

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος όταν αυτό χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμασίες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν ...

Γαλουχία

Κατά συνέπεια το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και γαλουχία, μόνο αν είναι απαραίτητο.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις, ότι το ATENATIV μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις και αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος παρατηρούνται σε σπάνιες περιπτώσεις. Όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα, που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μέχρι στιγμής δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με την αντιθρομβίνη ΙΙΙ.

Φαρμακοδυναμική

Η αντιθρομβίνη ΙΙΙ αποτελεί μείζονα ανασταλτή της πήξης στο αίμα. Η ανασταλτική δράση της στηρίζεται στον σχηματισμό ομοιοπολικού δεσμού μεταξύ της αντιθρομβίνης ΙΙΙ και του ενεργού κέντρου των πρωτεασών ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες για την αντιθρομβίνη III έδειξαν έναν μέσο βιολογικό χρόνο υποδιπλασιασμού 3 περίπου ημερών. Ο χρόνος υποδιπλασιασμού μπορεί να μειωθεί στην 1,5 ημέρα με ταυτόχρονη θεραπεία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανθρώπινη αντιθρομβίνη III αποτελεί φυσιολογικό συστατικό ανθρώπινου πλάσματος. Η διενέργεια δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση δεν προσφέρει πολλά και δεν επιτρέπει τον υπολογΙσμό της τοξικής ...

Κατάλογος εκδόχων

500 IU 1000IU 1500 IU Sodium chloride 90 mg 180 mg 270 mg Albumin human stabilized with Acetyltryptophan 2 mg 4 mg 6 mg and Sodium caprylate 1.5 mg 3 mg 4.5 mg Διαλύτης: Ενέσιμο νερό 10 ml 20 ml ...

Ασυμβατότητες

Το συμπύκνωμα αντιθρομβίνης III από ανθρώπινο πλάσμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Ο χρόνος ζωής είναι 36 μήνες. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 μέχρι 8°C (ψυγείο). Να μην καταψύχεται.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Το Atenativ διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια, τύπου Ι (Ph.Eur.) χωρητικότητας 20,30 ή 50 ml, πωματισμένα με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο επικαλυμμένο με Purcoat και επισφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Η ανασύσταση του λυόφιλου ξηρού προϊόντος πραγματοποιείται σε αποστειρωμένο ενέσιμο νερό. Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Συνήθως το διάλυμα είναι διαυγές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

OCTAPHARMA HELLAS A.E. Λεωφ. Ποσειδώνος 60 166 75 Γλυφάδα Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Atenativ 500 IU: 41031/16-12-02 Atenativ 1000 IU: 47518/16-12-02 Atenativ 1500 IU: 47519/16-12-02

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιανουάριος 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22741.03.01	ATENATIV (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 1500IU/VIAL BTx1VIALx1500IU+1SOL	206,16	236,96	284,31	Octapharma Hellas A.E.
22741.01.01	ATENATIV (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 500IU/VIAL BTx1VIALx500IU+1SOLV	68,72	78,99	111,38	Octapharma Hellas A.E.
22741.02.01	ATENATIV (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) PS.INJ.SOL 1000IU/VIAL BTx1VIALx1000IU+1SOL x20ML	231,82	257,84	306,11	Octapharma Hellas A.E.