ATOSTAN Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Atostan 3 mg/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg σωματοστατίνης (ως οξική σωματοστατίνη) σε λυόφιλο μορφή. Μετά την ανασύσταση σε 1 ml διαλύτη το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 3 mg/ml σωματοστατίνης. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

Η σωματοστατίνη ενδείκνυται σε αιμορραγίες του ανώτερου πεπτικού ως έσχατο θεραπευτικό μέσο.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση εφόδου είναι 3,5 μg/kg σωματικού βάρους. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύεται αμέσως πριν από τη χρήση στον ισότονο διαλύτη και χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (πάνω από ένα λεπτό). ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη σωματοστατίνη ή σε ανάλογα σωματοστατίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Atostan αντενδείκνυται στη κύηση.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η σωματοστατίνη προορίζεται για ενδονοσοκομειακή χρήση. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/min) πρέπει να δίνεται το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης. Οι ασθενείς που παίρνουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λαμβανομένου υπόψη του ευρέος φάσματος φαρμακοδυναμικών ενεργειών της σωματοστατίνης στα διάφορα ρυθμιστικά συστήματα, υπάρχει η δυνατότητα πολλών φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων. Με φάρμακα που επηρεάζουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σωματοστατίνης σε εγκύους γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα. Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ...

Γαλουχία

Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. (Δεν έχουν αναφερθεί μελέτες όσον αφορά τη φαρμακοκινητική της σωματοστατίνης κατά τη γαλουχία σε πειραματόζωα).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές: Καρδιακές διαταραχές: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, Βραδυκαρδία, Αρρυθμία, Κοιλιακές έκτακτες συστολές Διαταραχές του γαστρεντερικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας της σωματοστατίνης που έχουν αναφερθεί δεν αποκάλυψαν άλλα προβλήματα ασφάλειας πέρα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τις συνιστώμενες δόσεις. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνη υποθαλάμου - αναστολέας έκκρισης της αυξητικής ορμόνης Κωδικός ATC: H01CΒ01 Η σωματοστατίνη που βρίσκεται φυσιολογικά στον οργανισμό είναι ένα κυκλικό ολιγοπεπτίδιο ...

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Η σωματοστατίνη είναι μια ελεύθερα διαλυτή ουσία. Καθώς πρόκειται για πεπτίδιο και λαμβάνοντας υπόψη την σύντομη ημίσεια ζωή της, η σωματοστατίνη πρέπει να χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η μέγιστη, μη θανατηφόρος δόση στα ποντίκια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 24 mg/kg στα αρσενικά και στα θηλυκά. Αυτή η δόση πρέπει να συγκριθεί με την ενέσιμη δόση εφόδου των 0,25 ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα, που αναφέρονται στις παραγράφους 6.4 και 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Ανασυσταθέν διάλυμα: για 24 ώρες κάτω από 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα προς έγχυση και 1 φύσιγγα διαλύτη του 1 ml για ενέσιμο διάλυμα προς έγχυση. Το φιαλίδιο και η φύσιγγα είναι τοποθετημένα μαζί πάνω σε μια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ενέσιμο διάλυμα για έγχυση παρασκευάζεται διαλύοντας το περιεχόμενο της φύσιγγας του διαλύτη στο φιαλίδιο της σκόνης. αμέσως πριν τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα πριν την χρήση πρέπει να ελέγχεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ, Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ, ΕΛΛΑΔΑ, Τηλ: 210-6664805-6, Fax: 210-6664804, e-mail: info@pharmathen.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

47501/11/21-05-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

1<sup>η</sup> Έγκριση: 3-7-2006 Ανανέωση: 21-5-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26251.01.01	ATOSTAN PS.SOL.INF 3 MG/VIAL BT x 1 VIAL + 1 AMP x 1 ML SOLV x 1 ML SOLV		18,19	20,91	28,81	Innovis Health Α.Ε.