ATROSTEROL (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ATROSTEROL 10 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ATROSTEROL 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ATROSTEROL 40 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ATROSTEROL 80 mg, επικαλυμμένο με λεπτό ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Υπερχολη στερολαιμία Το ATROSTEROL ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής πριν από τη λήψη του ATROSTEROL θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ATROSTEROL. Η δόση πρέπει ...

Αντενδείξεις

Το ATROSTEROL αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα διακομιστών πρωτεϊνών π.χ. του διακομιστή ηπατικής ...

Κύηση

Η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται στην κύηση και το θηλασμό (βλέπε παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδιες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ATROSTEROL έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, 16.066 ασθενών (8.755 ατορβαστατίνη έναντι 7.311 εικονικό φάρμακο) οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο για ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το ATROSTEROL δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρυθμιστικοί παράγοντες λιπιδίων, αναστολείς της HMG- CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 Η ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα με την ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή μιτωτικό δυναμικό σε μία συστοιχία 4 in vitro δοκιμασιών και σε 1 in vivo μελέτης. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους, αλλά υψηλές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα, η ατορβαστατίνη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων (βλέπε παράγραφο 5.3). Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που ...

Κατάλογος εκδόχων

Cellulose microcrystalline Calcium carbonate Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Hyprolose Magnesium stearate Polysorbate 80 Επικάλυψη: Simethicone emulsion OPADRY WHITE YS-1-7040 (αποτελείται από ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκά επικαλυμμένα δισκία που συσκευάζονται σε blisters ALU-ALU με τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Κάθε blister περιέχει 7 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 4 blisters, δηλαδή 28 δισκία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ATROSTEROL 10 mg: 86067/12/18-01-2013 ATROSTEROL 20 mg: 4931/18-01-2013 ATROSTEROL 40 mg: 4932/18-01-2013 ATROSTEROL 80 mg: 4933/18-01-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23-5-2005 / 31-5-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18-1-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26111.01.01	ATROSTEROL F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (2BLIST.x7)	4,41	5,07	7,15	Vianex A.E.
26111.01.02	ATROSTEROL F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)	4,63	5,32	7,34	Vianex A.E.
26111.02.01	ATROSTEROL F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 (BLIST2x7)	5,74	6,60	9,31	Vianex A.E.
26111.02.02	ATROSTEROL F.C.TAB 20MG/TAB BTx28 (BLIST4x7)	5,06	5,81	8,00	Vianex A.E.
26111.03.01	ATROSTEROL F.C.TAB 40MG/TAB BTx14 (2BLIST.x7)	10,20	11,72	16,53	Vianex A.E.
26111.03.02	ATROSTEROL F.C.TAB 40MG/TAB BTx28 (4BLIST.x7)	5,06	5,81	8,00	Vianex A.E.