AVANDIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AVANDIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 2 mg ροσιγλιταζόνης. Έκδοχο: Περιέχει λακτόζη (περίπου 108 mg). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ρόζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το GSK στην μια πλευρά και το 2 στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

H ροσιγλιταζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: ως μονοθεραπεία: σε ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς) που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και για ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνήθως αρχίζει με 4 mg/ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg/ημέρα μετά από οκτώ εβδομάδες εάν χρειάζεται καλύτερος γλυκαιμικός έλεγχος. Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να χορηγηθεί ...

Αντενδείξεις

Η χρήση της ροσιγλιταζόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με: γνωστή υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία Ι έως IV ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια Οι θειαζολιδινεδιόνες μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών η οποία μπορεί να επιδεινώσει ή να επισπεύσει σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 αποτελεί μικρής σημασίας οδό. Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (ένας αναστολέας ...

Κύηση

Η ροσιγλιταζόνη έχει αναφερθεί ότι διαπερνά τον ανθρώπινο πλακούντα και ότι είναι ανιχνεύσιμη σε εμβρυικούς ιστούς. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης επί εγκύων γυναικών. Μελέτες ...

Γαλουχία

Η ροσιγλιταζόνη έχει ανιχνευθεί στο γάλα των πειραματόζωων. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασμός θα οδηγήσει σε έκθεση του εμβρύου στο φάρμακο. Συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ροσιγλιταζόνη σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το AVANDIA δεν επηρεάζει ή επηρεάζει ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στοιχεία από κλινικές μελέτες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπευτική αγωγή* παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία συστημάτων οργάνων και απόλυτης συχνότητας. Για τις δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία στους ανθρώπους. Σε κλινικές μελέτες επί εθελοντών, η ροσιγλιταζόνη χορηγήθηκε σε εφάπαξ από του στόματος δόσεις μέχρι 20mg και ήταν καλώς ανεκτή. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: από του στόματος φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου; θειαζολιδινεδιόνες ATC κωδικός: A10BG02 Η ροσιγλιταζόνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του πυρηνικού υποδοχέως ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσιγλιταζόνης μετά από λήψη από του στόματος 4 και 8 mg είναι περίπου 99%. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ροσιγλιταζόνης μεγιστοποιούνται γύρω στη 1 ώρα μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε πειραματόζωα με πιθανή σημασία για κλινική χρήση, ήσαν ως ακολούθως: Αύξηση του όγκου του πλάσματος, συνοδευόμενη από μείωση στις παραμέτρους των ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου A) Yπρομελλόζη Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Mονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Λεπτό υμένιο επικάλυψης (Opadry ροδόχρουν OY-L-24802): ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία αδιαφανών κυψελών (PVC/αλουμίνιο). 56, 112, 168 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μονοδοσική συσκευασία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/137/002-004 EU/1/00/137/013 EU/1/00/137/016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιουλίου 2000 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιουλίου 2005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24496.03.02	AVANDIA 4MG/TAB BTX28(BLISTERS)		14,32	16,46	23,21	GlaxoSmithKline Beecham Plc
24496.04.02	AVANDIA 8MG/TAB BTX28(BLISTERS)		26,25	30,17	42,54	GlaxoSmithKline Beecham Plc