AVASTIN Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration Ltd
Διεύθυνση	6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Avastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bevacizumab*. Kάθε φιαλίδιο 4 ml περιέχει 100 mg bevacizumab, Kάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg bevacizumab. Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ως προς το χειρισμό, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.

Ενδείξεις

To bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού. Το bevacizumab σε συνδυασμό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Avastin πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού (mCRC) Η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε προϊόντα κυττάρων ωοθήκης από Chinese Ηamster (CHO) ή άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική της bevacizumab Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της χημειοθεραπείας συγχορηγούμενης με Avastin βασισμένη στα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικών μελετών για τη χρήση τoυ Avastin σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών (βλ. παράγραφο 5.3). Οι ανοσοσφαιρίνες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η bevacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG εκκρίνεται στο γάλα και η bevacizumab θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και εξέλιξη του βρέφους (βλ. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Avastin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, υπνηλία και συγκοπή έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Avastin (βλέπε πίνακα 1 στην παράγραφο 4.8). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Avastin βασίζεται σε δεδομένα περισσότερων από 5.700 ασθενών με ποικίλες κακοήθειες, οι οποίοι έλαβαν κυρίως Avastin σε κλινικές μελέτες σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε ανθρώπους (20 mg/kg σωματικού βάρους, ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες) συσχετίστηκε με βαριά ημικρανία σε κάποιους ασθενείς.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC07 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για το bevacizumab από δέκα κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους. Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η bevacizumab χορηγήθηκε ως IV έγχυση. Ο ρυθμός έγχυσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες διάρκειας έως 26 εβδομάδες σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε επιφυσιακή δυσπλασία σε νεαρά ζώα με ανοικτούς αυξητικούς χόνδρους σε μέσες συγκεντρώσεις bevacizumab στον ορό κάτω από τις αναμενόμενες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά) τη θεραπεία. ...

Κατάλογος εκδόχων

Τριαλόζη διυδρική Νάτριο φωσφορικό Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Aυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Παρατηρήθηκε ένα προφίλ διάσπασης της bevacizumab εξαρτώμενο από τη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Φιαλίδιο (μη ανοιγμένο): 2 χρόνια. Aραιωμένo φαρμακευτικό προϊόν: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C σε διάλυμα χλωριούχου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την αραίωση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

4 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 100 mg bevacizumab. 16 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 400 mg ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Avastin θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία του χώρου της υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος. Η αναγκαία ποσότητα bevacizumab ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/300/001 100 mg/4 ml φιαλίδιο EU/1/04/300/002 400 mg/16 ml φιαλίδιο

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιανουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26769.01.01	AVASTIN C/S.SOL.IN 100 MG/4 ML BT x 1 VIAL x 4 ML		173,17	199,05	240,54	Roche Registration GmbH
26769.02.01	AVASTIN C/S.SOL.IN 400 MG/16 ML BT x 1 VIAL x 16 ML		646,89	719,47	812,21	Roche Registration GmbH