AVELOX Επικαλλυμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15121, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Avelox 400 mg δισκία επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400mg moxifloxacin (ως hydrochloride). Έκδοχο με γνωστή δράση: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 68 mg lactose monohydrate (=66.56 mg λακτόζης)(βλ.παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κόκκινα-θαμπά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με επιμήκες, κυρτό σχήμα με επίπεδη επιφάνεια, διαστάσεων 17 7 mm και με τυπωμένο το σύμβολο Μ400 στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avelox 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω προκαλούμενες από βακτήρια ευαίσθητα στη moxilfoxacin ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία (ενήλικες) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400mg εφάπαξ ημερησίως. Νεφρική/Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη moxifloxacin σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα αναγράφεται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ασθενείς με ιστορικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητας, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα Αθροιστική επίδραση στην επιμήκυνση του διαστήματος QT από τη moxifloxacin και άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QTc δεν μπορεί να αποκλεισθεί.Αυτή ...

Κύηση

Η ασφάλεια της moxifloxacin σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε γυναίκες που θηλάζουν ή σε γαλουχία. Προκλινικά στοιχεία έδειξαν, ότι μικρές ποσότητες moxifloxacin απεκκρίνονται στο γάλα. Λόγω έλλειψης δεδομένων από ανθρώπους και ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για τα αποτελέσματα της moxifloxacin στην ικανότητα οδήγησης ή του χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin μπορεί να επιφέρουν βλάβη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε όλες τις κλινικές μελέτες με moxifloxacin 400mg (από του στόματος και διαδοχικής θεραπείας) ταξινομούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας. Εκτός από τη ναυτία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά μέτρα αντιμετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική αγωγή. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακές κινολόνες, Φθοροκινολόνες Κωδικός ATC: J01MΑ14 Μηχανισμός δράσης Η moxifloxacin έχει in vitro δραστικότητα έναντι ενός ευρέος φάσματος θετικών κατά Gram και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιμότητα Μετά από του στόματος χορήγηση, η moxifloxacin απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται περίπου στο 91%. Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Eπιδράσεις στο αιμοποιητικό σύστημα (μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυτάρρων και των αιμοπεταλίων) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους. Όπως και με άλλες κινολόνες, παρατηρήθηκε σε αρουραίους, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν δυσλειτουργία στη γονιμότητα (δείτε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Επικάλλυψη: Hypromellose Macrogol 4000 Ferric oxide (E172) Titanium dioxide (E171)

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλες από πολυπροπυλένιο/αλουμίνιο και χλωριούχο πολυβινύλιο/χλωριούχο πολυβινυλιδένιο/αλουμίνιο: Να μην διατηρείται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C. Να διατηρείται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται ...

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Κουτιά που περιέχουν άχρωμα ή αδιαφανείς λευκές κυψέλες από πολυπροπυλένιο/αλουμίνιο ή άχρωμο χλωριούχο πολυβινύλιο/χλωριούχο πολυβινυλιδένιο/αλουμίνιο. Τα επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται ...

Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και διακίνηση του προϊόντος

Καμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς A.B.E.E., Σωρού 18-20, 151 21, Μαρούσι, τηλ. 0030 210 6187 500

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: 36038/24-05-2011 Για την Κύπρο: 19636

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Για την Ελλάδα: Πρώτη άδεια: 21 Δεκεμβρίου 1999 Τελευταία Ανανέωση: 24 Μαΐου 2011 Για την Κύπρο: Πρώτη άδεια: 7 Ιουνίου 2002 Τελευταία Ανανέωση: 9 Μαΐου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91687.01.02	AVELOX F.C.TAB 400mg BT x 10				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91687.01.01	AVELOX F.C.TAB 400mg BT x 5				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
24628.01.01	AVELOX F.C.TAB 400MG/TAB BTx5 (PVC/PVDC/Alu)	5,09	5,85	8,07	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
24628.01.02	AVELOX F.C.TAB 400MG/TAB BTx7 (PVC/PVDC/Alu)	7,13	8,19	11,29	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.