AZILECT Tab. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Teva Pharma GmbH
Διεύθυνση	Kandelstr 10, D-79199, Kirchzarten, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AZILECT δισκία 1mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη (ως μεσυλική ρασαγιλίνη). Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. ενότητα 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία , που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη GIL και 1 στο κάτω μέρος της μιας πλευράς και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά. ...

Ενδείξεις

Το ΑZILECT ενδείκνυται για την θεραπεία της ιδιοπαθούς ασθένειας του Parkinson (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η Ρασαγιλίνη χορηγείται από το στόμα, σε δόση 1mg μια φορά την ημέρα με ή χωρίς λεβοντόπα. Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Ηλικιωμένοι: Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης ή πεθιδίνη. Θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται. Τουλάχιστον πέντε εβδομάδες θα πρέπει να παρέλθουν από την διακοπή της φλουοξετίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπάρχει ένας αριθμός από γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ μη εκλεκτικών αναστολέων της ΜΑΟ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Η ρασαγιλίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ καθώς ...

Κύηση

Για την ρασαγιλίνη δε υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκθεση εγκύων στην ρασαγιλίνη. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, εμβρυϊκή ανάπτυξη, ...

Γαλουχία

Πειραματικά δεδομένα έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης, και έτσι μπορεί να αναστείλει την γαλουχία. Δεν είναι γνωστό εάν η ρασαγιλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Χρειάζεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο κλινικό πρόγραμμα της ρασαγιλίνης ένα σύνολο 1361 ασθενών έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη για 3076.4έτη ασθενών. Στις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 529 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Θεωρητικά, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σημαντική αναστολή των ΜΑΟ-Α και ΜΑΟ-Β. Σε μια μελέτη με εφάπαξ δόση, υγιείς εθελοντές έλαβαν 20mg/ημέρα και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β Κώδικας ATC: Ν04ΒΧ04 Μηχανισμός δράσης Η ρασαγιλίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας δραστικός, μη αναστρέψιμος εκλεκτικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Η ρασαγιλίνη απορροφάται ταχέως, επιτυγχάνοντας ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) σε περίπου 0.5 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης ρασαγιλίνης είναι περίπου 36%. Το φαγητό δεν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Κατάλογος εκδόχων

Μανιτόλη Άμυλο καλαμποκιού Προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεαρικό οξύ Τάλκη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Blister: 3 χρόνια. Φιαλίδια: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC. Να αποθηκεύεται στην πρωτότυπη συσκευασία του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister: Αλουμίνιο/Κουτιά blister από αλουμίνιο των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων. Φιαλίδια: Λευκά, υψηλής πυκνότητας φιαλίδια πολυαιθυλενίου με ή χωρίς πώμα ασφαλείας που περιέχει 30 δισκία. Μπορεί ...

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/304/001-007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21/02/2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04/2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26821.01.02	AZILECT TAB 1 mg BTx10 BLIST AL/AL		12,60	14,48	19,95	Teva B.V.
26821.01.03	AZILECT TAB 1 mg BTx28 BLIST AL/AL		21,87	25,13	34,63	Teva B.V.