BACTROBAN Ρινική αλοιφή

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κηφισίας 266, Χαλάνδρι, 152 32, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bactroban 2% w/w ρινική αλοιφή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5 mg ασβεστούχου μουπιροσίνης, που αντιστοιχούν σε 20 mg (2% w/w) μουπιροσίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινική αλοιφή. Αλοιφή υπόλευκου χρώματος.

Ενδείξεις

Το Bactroban ενδείκνυται για την εκρίζωση των αποικιών σταφυλόκοκκων στη ρίνα, συμπεριλαμβανομένου του χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου που είναι ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη (MRSA). Εκ του γεγονότος ότι το Bactroban ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες/Παιδιά/Ηλικιωμένοι/Άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία Σε κάθε ρώθωνα εφαρμόζεται μικρή ποσότητα αλοιφής, ίση με κεφαλή σπίρτου (περίπου 30 mg αλοιφής), 2 φορές την ημέρα για τουλάχιστον ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη μουπιροσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε περίπτωση εμφάνισης πιθανής αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή σοβαρού τοπικού ερεθισμού από τη χρήση του Bactroban, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, το προϊόν πρέπει να απομακρύνεται και να εφαρμόζεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα σε ανθρώπους για τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της μουπιροσίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Ως προς τη συχνότητα ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με μουπιροσίνη. Αντιμετώπιση Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με μουπιροσίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για δερματολογική χρήση Κωδικός ATC: D06AX09 Μηχανισμός δράσης Η μουπιροσίνη είναι ένα αντιβιοτικό που παράγεται μέσω ζύμωσης από την Pseudomonas fluorescens. ...

Φαρμακοκινητική

Η μουπιροσίνη είναι κατάλληλη μόνο για τοπική χρήση. Μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, η μουπιροσίνη βιομετασχηματίζεται ταχέως σε αδρανές μονικό οξύ. Η μουπιροσίνη απορροφάται σε νεογνά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση/Μεταλλαξιογένεση Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη μουπιροσίνη. Γονοτοξικότητα Η μουπιροσίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε Salmonella typhimurium ή σε Escherichia ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις της μουπιροσίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Λευκή μαλακή παραφίνη Softisan 649

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C, μέχρι την ημερομηνία λήξεως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει σωληνάριο αλουμινίου των 3 g με βιδωτό πώμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε υπόλειμμα του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Σήματος: Beecham Group PLC, England Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε., Λ. Κηφισίας 266, Χαλάνδρι, 152 32, Αθήνα, Τηλ.: 210 6882100

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: 2107602

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1-7-1994

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
21076.02.01	BACTROBAN NAS.OINT 2% W/W TUBx3G		3,52	4,05	5,59	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.