BETOPTIC Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alcon Laboratories Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Κηφισίας 18, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BETOPTIC 0,5% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα mL διαλύματος περιέχει 5,6 mg υδροχλωρικής βηταξολόλης που ισοδυναμεί με 5 mg βηταξολόλης βάσης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Ένα διαλύματος περιέχει 0,10 mg χλωριούχου βενζαλκώνιου (βλ. παράγραφο 4.4). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες). Διαυγές άχρωμο διάλυμα, pH 7,4 (κατά προσέγγιση).

Ενδείξεις

Το BETOPTIC 0,5% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση και ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για οφθαλμική χρήση μόνο. Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων), παιδιά και εφήβους Η δόση είναι μία έως δύο σταγόνες BETOPTIC 0,5% w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε κάθε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Όπως και άλλοι οφθαλμικοί παράγοντες που εφαρμόζονται τοπικά, η βηταξολόλη απορροφάται συστηματικά. Λόγω του β-αδρενεργικού αποκλειστή, της βηταξολόλης, ενδέχεται να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων συγκεκριμένων φαρμάκων με βηταξολόλη. Οφθαλμικές Σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ο άμεσος στόχος της θεραπείας είναι η διάνοιξη της γωνίας μέσω ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της βηταξολόλης σε έγκυες γυναίκες. Επιδημιολογικές μελέτες δεν κατέδειξαν επιδράσεις δυσπλασίας, δείχνουν όμως έναν κίνδυνο καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης ...

Γαλουχία

Οι β-αποκλειστές εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, και ενδεχομένως θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος της θηλάζουσας μητέρας. Ωστόσο, με θεραπευτικές δόσεις βηταξολόλης σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι οφθαλμικές σταγόνες BETOPTIC δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες με οφθαλμικές σταγόνες βηταξολόλης, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η οφθαλμική δυσανεξία που εμφανίστηκε στο 12,0% των ασθενών. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση κατάποσης από ατύχημα, τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας από β-αποκλεισμό μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Φάρμακα κατά του γλαυκώματος και μυωτικά Κωδικός ATC: S01ED02 Μηχανισμός δράσης Το BETOPTIC περιέχει 5 mg βηταξολόλης ανά mL διαλύματος. Η βηταξολόλη είναι ...

Φαρμακοκινητική

Η πολική φύση της βηταξολόλης μπορεί να προκαλέσει εμφανή οφθαλμική δυσανεξία κατά την ενστάλαξη. Στις οφθαλμικές σταγόνες, διαλύματος BETOPTIC 0,5% w/v τα μόρια της βηταξολόλης είναι ιονικά συνδεδεμένα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογόνος δράση, βλάβη γονιμότητας Έχουν ολοκληρωθεί μελέτες κύκλου ζωής με υδροχλωρική βηταξολόλη σε ποντίκια (με από του στόματος δόσεις των 6, 20 ή 60 mg/kg/ημέρα) και αρουραίους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις του BETOPTIC 0,5%w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο βενζαλκώνιο Χλωριούχο νάτριο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροχλωρικό οξύ και/ή Υδροξείδιο νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυµβατότητες

Λόγω της παρουσίας τεταρτοταγούς αμμωνίου, το οφθαλμικό εναιώρημα δεν είναι συμβατό με: Νατριούχο φλουορεσκεΐνη, νιτρική πιλοκαρπίνη, νατριούχο σουλφακεταμίδη, βορικό οξύ, άλατα αργύρου και σαλικυλικά. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να φυλάσσεται η φιάλη στο εξωτερικό κουτί.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη τύπου DROP-TAINER των 5 ml κατασκευασμένη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο και σταγονομετρικό ρύγχος από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας: Ελλάδα: ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 18, 151 25, Μαρούσι, Τηλ.: 210 6878300 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Κύπρος: A. POTAMITIS MEDICARE LTD, Λεωφ. Αρχ. ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ανανέωση: 8579/6-2-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 1986 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Φεβρουαρίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19315.01.01	BETOPTIC EY.DRO.SOL 0,5% FLx5ML (σταγονομετρικό φιαλίδιο) (σταγονομετρικό φιαλίδιο)		1,74	2,00	2,76	Immedica Pharma AB