BICALUT Tab. (2005)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	NEXUS MEDICALS A.E.
Διεύθυνση	12ο Χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bicalut, 50 mg/tab, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: bicalutamide. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: Ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία με Bicalut πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με LHRH ανάλογο ή μαζί με ...

Αντενδείξεις

Το Bicalut αντενδείκνυται στις γυναίκες και τα παιδιά. Το Bicalut δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η *bicalut*amide μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η αποβολή της μπορεί να είναι βραδύτερη σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η R-bicalutamide είναι αναστολέας του CYP 3A4 με μικρότερο ανασταλτικό αποτέλεσμα στη δραστικότητα των CYP 2C9, 2C19 και 2D6. Μολονότι στις κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκε ...

Κύηση

Η bicalutamide αντενδεικνύεται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.

Γαλουχία

Η bicalutamide αντενδεικνύεται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bicalut 50 mg θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι σποραδικά μπορεί να παρατηρηθεί υπνηλία. Ασθενείς που ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η bicalutamide γενικά έχει εμφανιστεί καλά ανεκτό με λίγες αποσύρσεις λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Πίνακας 1 - Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥ 10%) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Η αιμοδιύληση μπορεί να μη βοηθήσει, καθώς η bicalutamide συνδέεται σε μεγάλο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιανδρογόνο Κωδικός ATC: L02BB03 Η bicalutamide είναι ένα μη - στεροειδές αντιανδρογόνο χωρίς άλλη ενδοκρινική δράση. Συνδέεται με τους φυσιολογικούς (ανεπηρέαστους - wild ...

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση της bicalutamide είναι καλή μετά τη χορήγηση από το στόμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιας κλινικά σημαντικής επίδρασης της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα. Το (S)εναντιομερές αποβάλλεται ταχέως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η bicalutamide είναι ένα ισχυρό αντιανδρογόνο και επαγωγέας μικτής δράσης των οξειδασών στα ζώα. Αλλαγές στα όργανα - στόχους, συμπεριλαμβανόμενης της πρόκλησης όγκων στα ζώα, (κύτταρα Leydig, θυροειδής ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Povidone K-25 Sodium starch glycollate Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry OY-S-9622 (που αποτελείται από Hypromellose, Titanium dioxide E171 CI77891, Propylene glycol)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασία blister PVC/PVDC.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσης / χειρισμού.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NEXUS MEDICALS A.E. 12ο Χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου 144 51 Μεταμόρφωση Αττική Τηλ: +30 210 2852266

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

78154/07/12-02-08

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

09/08/2005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26168.02.01	BICALUT F.C.TAB 150MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14)		41,61	47,82	65,90	Genepharm Α.Ε.
26168.01.01	BICALUT F.C.TAB 50MG/TAB BTx28 (BLIST.2x14)		17,09	19,65	27,08	Genepharm Α.Ε.