BICATIN Tab. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 106, 153 44, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BICATIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg Bicalutamide. Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτησε συνδυασμό με θεραπεία LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες άντρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: Ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία με BICATIN πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με ένα LHRH ανάλογο ή μαζί ...

Αντενδείξεις

To BICATIN αντενδείκνυται στις γυναίκες και στα παιδιά. To BICATIN δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η Bicalutamide μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η αποβολή της μπορεί να είναι βραδύτερη σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η R- Bicalutamide είναι αναστολέας του CYP 3Α4 με μικρότερο ανασταλτικό αποτέλεσμα στη δραστικότητα των CYP 2C9, 2C19 & 2D6. Μολονότι στις κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκε ...

Κύηση

Η Bicalutamide αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.

Γαλουχία

Η Bicalutamide αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To BICATIN θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι σποραδικά μπορεί να παρατηρηθεί υπνηλία. Ασθενείς που εμφανίζουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η bicalutamide 50 mg γενικά έχει εμφανιστεί καλά ανεκτό με λίγες αποσύρσεις λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Πίνακας 1 - Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥ 10%) Διαταραχές του αναπαραγωγικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Η αιμοδιϋλιση μπορεί να μη βοηθήσει, καθώς η Bicalutamide συνδέεται σε μεγάλο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιανδρογόνο Κωδικός ATC: L02BB03 Η bicalutamide είναι ένα μη-στεροειδές αντιανδρογόνο, χωρίς άλλη ενδοκρινή δράση. Συνδέεται με τους φυσιολογικούς (ανεπηρέαστους-wild type) ...

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση της Bicalutamide είναι καλή μετά τη χορήγηση από το στόμα.Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιας κλινικά σημαντικής επίδρασης της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα. To (S)εναντιομερές αποβάλλεται ταχέως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η Bicalutamide είναι ένα ισχυρό αντιανδρογόνο και επαγωγέας μικτής δράσης των οξειδασών στα ζώα. Αλλαγές στα όργανα-στόχους, συμπεριλαμβανομένης της πρόκλησης όγκων στα ζώα (κύτταρα Leydig, θυροειδής αδένας, ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50mg: Έκδοχα: Lactose Monohydrate Povidone Κ-30 Sodium Starch Glycolate Magnesium Stearate Επικάλυψη: Hypromellose 5 Cp Titanium Dioxide Macrogol 400

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος έως 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία BICATIN των 50mg περιέχονται σε blister από PVC/Aluminium foil. Κάθε κουτί περιέχει 2 blisters από 14 δισκία, ΒΤ x 28 (BLIST 2 14).

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική οδηγία ή υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική τηλ.: 210 6048560 Fax: 210 6613013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

48687/17-7-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17-7-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17-7-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26951.02.01	BICATIN F.C.TAB 150MG/TAB BTx 28(BLIST 2 x 14)	67,70	77,82	109,73	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26951.02.02	BICATIN F.C.TAB 150MG/TAB BTx 28(BLIST 2 x 14)	67,70	77,82	109,73	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26951.01.01	BICATIN F.C.TAB 50MG/TAB BTx 28(BLIST 2 x 14)	26,82	30,83	43,47	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26951.01.02	BICATIN F.C.TAB 50MG/TAB BTx 28(BLIST 2 x 14) PVC/ALUM.FOIL PVC/ALUM.FOIL	17,09	19,65	27,08	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.