BIOFENAC Eπικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ΒΙΟFENAC 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ασεκλοφενάκης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκού χρώματος, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 8 mm.
Ενδείξεις
Το Biofenac ενδείκνυται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή στην οστεοαρθρίτιδα, ρευματοειδή αρθρίτιδα και αγκυλωτική σπονδυλίτιδα.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία <u>Ενήλικες:</u> 200 mg ημερησίως σε δύο δόσεις (1 δισκίο 100 mg το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ). <u>Νεφρική δυσλειτουργία:</u> Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. ...
Αντενδείξεις
Το Biofenac δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό ενεργού ή ύποπτου ή υποτροπιάζοντος πεπτικού ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για την πλέον μικρής διάρκειας θεραπεία που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Λίθιο και Διγοξίνη Αρκετά ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου και της διγοξίνης, με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης και των δύο στον ορό. Ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται εκτός και ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση της ασεκλοφενάκης κατά την εγκυμοσύνη. Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την κύηση ή/και την ανάπτυξη του εμβρύου. Δεδομένα ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της ασεκλοφενάκης στο μητρικό γάλα. Δεν υπήρξε εντούτοις αξιοσημείωτη μεταφορά της ραδιοσημασμένης με C<sup>14</sup> ασεκλοφενάκης στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ασθενείς που πάσχουν από ζάλη, ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος ενώ λαμβάνουν ΜΣΑΦ, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικές: Οι συνηθέστερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Με τα ΜΣΑΦ μπορεί να προκληθούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μερικές φορές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τις συνέπειες της υπερδοσολογίας από ασεκλοφενάκη στον άνθρωπο. Η θεραπεία της οξείας δηλητηρίασης από ΜΣΑΦ είναι κυρίως υποστηρικτική και συμπτωματική για επιπλοκές ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά, παράγωγα οξικού οξέος και συγγενείς ενώσεις <b>Κωδικός ΑΤC:</b> M01AB16 Η ασεκλοφενάκη είναι ένα ισχυρό ΜΣΑΦ, με πρόσθετες ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ασεκλοφενάκη απορροφάται ταχέως και πλήρως αμετάβλητη. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 1 ¼ – 3 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα αποτελέσματα από μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα συμπίπτουν με αυτά που ισχύουν για τα άλλα ΜΣΑΦ. Το κύριο όργανο-στόχος ήταν ο γαστρεντερικός σωλήνας. Δεν διαπιστώθηκαν μη αναμενόμενα ευρήματα. Δεν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη γονιμότητα και δεν συνιστώνται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Η προσωρινή διακοπή της ασεκλοφενάκης πρέπει να εξετάζεται σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες ...
Κατάλογος εκδόχων
<u>Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει:</u> Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχο διασταυρούμενη Γλυκερόλη παλμιτοστεατική Ποβιδόνη <u>ενώ το λεπτό υμένιο της επικάλυψης περιέχει:</u> Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
4 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτιά που περιέχουν 20 δισκία (2 συσκευασίες κυψέλης των 10 δισκίων) ή 40 δισκία (4 συσκευασίες κυψέλης των 10 δισκίων). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GALENICA A.E., Ελευθερίας 4, 14564 Κηφισιά, Ελλάδα, Τηλ.: 210 5281700
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
8524/06.02.2007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Ιανουαρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Φεβρουαρίου 2007
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
