BISOLVON Δισκία / Διαλυτά δισκία / Σιρόπι (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Διεύθυνση	Ελληνικού 2, 16777, Ελληνικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bisolvon 8mg/tab δισκία, 8mg/5ml & 4mg/5ml σιρόπι, 8mg/tab διαλυτά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δισκίο περιέχει: 8mg bromhexine hydrochloride. 1 διαλυτό δισκίο περιέχει: 8 mg bromhexine hydrochloride. 5 ml σιροπιού 8mg/5ml περιέχουν: 8 mg bromhexine hydrochloride. 5 ml σιροπιού 4 mg/5 ml περιέχουν: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία. Διαλυτά δισκία. Σιρόπι 8mg/5ml. Σιρόπι 4mg/5ml.

Ενδείξεις

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δισκία 8mg Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1 δισκίο (8mg) 3 φορές την ημέρα Παιδιά άνω των 6-12 ετών: 1/2 δισκίο (4mg) 3 φορές την ημέρα Διαλυτά δισκία 8mg Ενήλικες και παιδιά άνω ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σε περίπτωση σπανίων κληρονομικών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να είναι μη συμβατές με κάποιο έκδοχο του ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει αναφερθεί καμία σχετική αρνητική κλινική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα, ούτε με αμπικιλλίνη, οξυτετρακυκλίνη ή ερυθρομυκίνη, παρόλο που η χορήγηση βρωμεξίνης προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βρωμεξίνης στις έγκυες γυναίκες. Προκλινικές μελέτες τοξικότητας δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική ικανότητα, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμεξίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε προκλινικές μελέτες έδειξαν απέκκριση της βρωμεξίνης/των μεταβολιτών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Bisolvon σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με βρωμεξίνη στον άνθρωπο. Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή αναφορές σφαλμάτων στη φαρμακευτική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποχρεμπτικά εξαιρουμένων των συνδυασμών με αντιβηχικά, Βλεννολυτικά Κωδικός ATC: R05CB02 Μηχανισμός δράσης Η βρωμεξίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο του φυτικού δραστικού ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βρωμεξίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Μετά από του στόματος χορήγηση, στερεές και υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές επιδεικνύουν παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα. Η απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η υδροχλωρική βρωμεξίνη έδειξε πολύ χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας: οι τιμές της από του στόματος θανατηφόρου δόσης (LD<sub>50</sub>) ήταν >5 g/kg στους αρουραίους, >4 g/kg στα κουνέλια, >10 g/kg στους ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Bisolvon σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Με βάση τη διαθέσιμη προκλινική εμπειρία δεν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανές επιδράσεις της χρήσης ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία 8mg/tab: Lactose monohydrate Starch maize dried Magnesium stearate Διαλυτά δισκία 8 mg/tab.: Cellulose microcrystalline Crospovidone Tartaric acid Acesulfame potassium Beta carotene 1% Lemon aroma ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία 8mg/tab: 36 μήνες. Διαλυτά δισκία 8mg/tab: 36 μήνες. Σιρόπι 8mg/5ml: 36 μήνες. Σιρόπι 4mg/5ml: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία 8 mg, Σιρόπι 8mg/5ml, Σιρόπι 4mg/5ml: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Διαλυτά δισκία 8mg/tab: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία 8mg/tab: Blister από αλουμίνιο PVC. Συσκευασία των 20 δισκίων. Διαλυτά δισκία 8mg/tab: Blister από αλουμίνιο/PVC/ΟPA. Συσκευασία των 10, 16 ή 20 δισκίων. Σιρόπι 8mg/5ml: Άχρωμο έως οπαλόχρωμο, διαυγές ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., Ελληνικού 2, 167 77, Ελληνικό, Αθήνα, Τηλ.: 210 89 06 300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία 8mg/tab: 37233/10/18.04.2011 Σιρόπι 8mg/5ml: 37241/10/18.04.2011 Διαλυτά δισκία 8mg/tab: 37235/10/18.04.2011 Σιρόπι 4mg/5ml: 37239/10/18.04.2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

18.04.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
00079.06.01	BISOLVON 1 BOX * 1 VIAL * 100 ML		Boehringer Ingelheim Α.Ε.
00079.04.01	BISOLVON 1 BOX * 1 VIAL * 85 ML		Boehringer Ingelheim Α.Ε.
00079.07.04	BISOLVON SOLU.TAB 8MG/TAB BTx16 (BLIST 2x8)	1,82	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
00079.06.03	BISOLVON SYR 8MG/5ML FL x 250 ML	10,04	Opella Μ.Ε.Π.Ε.
00079.02.01	BISOLVON TAB 8MG/TAB BTx20 (BLIST 1x20))	3,13	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.