BOTAFEX Sol. (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Διεύθυνση	Αυλώνος 156, 10443, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BOTAFEX.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml Δερματικού διαλύματος 2% περιέχει 20 mg Minoxidil. 1 ml Δερματικού διαλύματος 5% περιέχει 50 mg Minoxidil.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό διάλυμα 2%, Δερματικό διάλυμα 5%.

Ενδείξεις

Ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας (φαλάκρα άρρενος ή θήλεος τύπου). Επίσης ενδείκνυται για την αναστολή της επέκτασης της φαλάκρας που οφείλεται σε ανδρογενετική αλωπεκία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για εξωτερική χρήση μόνο. Χρησιμοποιείστε το σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην το εφαρμόσετε σε καμία άλλη περιοχή του σώματος. Μια ολική δόση 1ml πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο τριχωτό της κεφαλής ...

Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην Minoxidil, την προπυλενογλυκόλη και την αιθανόλη, καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικοτητα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από την εφαρμογή του ο ιατρός θα πρέπει να λαμβάνει ιστορικό του ασθενούς και να βεβαιωθεί ότι το τριχωτό της κεφαλής του είναι φυσιολογικό και υγιές. Αν και από την τοπική χρήση Minoxidil ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν σήμερα γνωστές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται με τη χρήση της Minoxidil. Αν και κλινικά δεν έχει αποδειχτεί, υπάρχει η πιθανότητα να επιδεινωθεί η ορθοστατική υπόταση σε ...

Κύηση

Η ασφάλεια της τοπικής Minoxidil κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει διαπιστωθεί πλήρως στον άνθρωπο.

Γαλουχία

Η Minoxidil που απορροφάται συστηματικά απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Γι'αυτό η χρήση της αντενδείκνυται σε εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ουδεμία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μια συγκριτική μελέτη μεταξύ Δερματικού Διαλύματος Minoxidil 5%, Διαλύματος 2% και placebo, τα δερματολογικά συμβάντα ήταν συχνότερα στην ομάδα του διαλύματος 5% Minoxidil. Tα συμβάντα ήταν παρεμφερούς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αυξημένη συστηματική απορρόφηση μπορεί να συμβεί σε περίπτωση που χρησιμοποιηθούν δόσεις μεγαλύτερες των συνιστωμένων σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος, εκτός της κεφαλής. Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Η Minoxidil είναι ένα περιφερικό αγγειοδιασταλτικό, απαντάται δε σαν λευκή ή υπόλευκη άοσμη, κρυσταλλική, στερεά ουσία, η οποία είναι διαλυτή στο νερό, στη προπυλενογλυκόλη ή στην αιθανόλη, και είναι σχεδόν ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και Μεταβολισμός Μετά την τοπική εφαρμογή της Minoxidil παρουσιάζει μικρή απορρόφηση από το φυσιολογικό ανέπαφο δέρμα. Κατά μέσο όρο το 1,4 % (εύρος 0,3-4,5%) της εφαρμοζόμενης συνολικής δόσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ Η πιθανότητα εμφάνισης τοξικών επιδράσεων στα διάφορα συστήματα μετά από τοπική εφαρμογή, είναι ευθέως ανάλογη προς την ποσότητα απορροφούμενης Minoxidil. Επειδή η απορρόφηση Minoxidil ...

Κατάλογος εκδόχων

Propylene glycol Ethanol Water purified

Ασυμβατότητες

Δεν έχει διαπιστωθεί καμία σημαντική ασυμβατότητα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεα ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του πριέκτη

Φιαλίδια 60 ml με δοσομετρικό μηχανισμό ψεκασμού.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλ. Δοσολογία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Αυλώνος 156 104 43 Αθήνα Τηλ. 210 5199200 Fax 210 5144279

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Botafex, Δερματικό διάλυμα 2%: 43656/10-9-2009 Botafex, Δερματικό διάλυμα 5%: 43658/10-9-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Botafex, Δερματικό διάλυμα 2%: 10-2-1989/10-9-2009 Botafex, Δερματικό διάλυμα 5%: 2-5-2007/10-9-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11-10-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19655.01.01	BOTAFEX CUT.SOL 2% BTx1FLx60ML				9,91	Pharmex S.A.
19655.02.01	BOTAFEX CUT.SOL 5% W/V BTx1FLx60 ML				13,23	Pharmex S.A.