BRIKLIN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRIKLIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Φιαλίδια των 2 ml που περιέχουν θειϊκή αμικασίνη που αντιστοιχεί σε 250 ή 500 mg δραστικής αμικασίνης και φιαλίδια των 4 ml που αντιστοιχούν σε 1000 mg δραστικής αμικασίνης.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα στελέχη αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (συμπεριλαμβανομένων των Pseudomonas sp, Escherichia coli, ειδών Proteus θετικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το βάρος σώματος του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται πριν τη θεραπεία για τον υπολογισμό της σωστής δοσολογίας. Το BRIKLIN μπορεί να δοθεί ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια. Η κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας πρέπει ...

Αντενδείξεις

Η αμικασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην αμικασίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος. Ιστορικό υπερευαισθησίας ή σοβαρές τοξικές αντιδράσεις στις αμινογλυκοσίδες μπορεί να ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα ακουστική ή αιθουσαία βλάβη. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες πρέπει να βρίσκονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη ή διαδοχική συστηματική ή τοπική χρήση άλλων νευροτοξικών ωτοτοξικών ή νεφροτοξικών φαρμάκων, ιδιαίτερα βακιτρακίνης, σισπλατίνης, αμφοτερικίνης Β, κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους, κεφαλοριδίνης, ...

Κύηση

Η αμικασίνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες και νεογέννητα βρέφη μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό ιατρική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4). Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό, εάν η αμικασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της εμφάνισης κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8) η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όλες οι αμινογλυκοσίδες έχουν τη δυνατότητα πρόκλησης ωτοτοξικότητας, νεφροτοξικότητας και εκδηλώσεων νευρομυϊκού αποκλεισμού. Οι τοξικές αυτές δράσεις εμφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς με έκπτωση της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας υπάρχει γενικός κίνδυνος νεφρο-, ωτο- και νευροτοξικών (νευρομυϊκός αποκλεισμός) αντιδράσεων. Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός με αναπνευστική ανακοπή απαιτεί κατάλληλη αντιμετώπιση ...

Φαρμακοδυναμική

Μικροβιολογία Η αμικασίνη δρα in vitro εναντίον των παρακάτω βακτηρίων: Gram-αρνητικά βακτήρια: Pseudomonas sp, Escherichia coli, Proteus sp (θετικοί και αρνητικοί στην ινδόλη), Providencia sp, Klebsiella ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά Σε φυσιολογικά ενήλικα άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στον ορό υπερβαίνει ελαφρά τις 2 ώρες με μέσο ολικό φαινομενικό όγκο κατανομής 24 λίτρων, περίπου 28% του σωματικού βάρους. Η σύνδεση με τις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογόνος δράση, έκπτωση της γονιμότητας Δεν έχουν γίνει μακροχρόνιες μελέτες σε πειραματόζωα για την εκτίμηση του ενδεχομένου καρκινογένεσης, και η μεταλλαξιογόνος δράση δεν έχει ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή που έγιναν σε ποντικούς και αρουραίους δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή εμβρυϊκή τοξικότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Sodium citrate dihydrate Sodium bisulfite Sulfuric acid Water

Ασυμβατότητες

H πρόσμιξη αμινογλυκοσιδών με β-λακταμικά αντιβιοτικά (πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες) in vitro μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αμοιβαία αδρανοποίηση. Ελάττωση της δραστικότητας στον ορό μπορεί επίσης να ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Το BRIKLIN που έχει διαλυθεί σε συγκεντρώσεις 0,25 και 5,0 mg/ml διατηρείται σταθερό επί 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, στα παρακάτω διαλύματα: 5% Dextrose Injection 5% Dextrose ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια που περιέχουν στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Μερικές φορές, το διάλυμα μπορεί να λάβει ελαφρά κίτρινη χροιά, χωρίς αυτό να σημαίνει μείωση της ισχύος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα προϊόντα για παρεντερική χρήση πρέπει να εξετάζονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν. Οι αμινογλυκοσίδες που χορηγούνται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

BRIKLIN 250 mg/ 2ml Vial: 296/20-4-2011 BRIKLIN 500 mg/2ml Vial: 27651/20-4-2011 BRIKLIN 1000 mg/4ml vial: 27652/20-4-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-5-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
12033.04.01	BRIKLIN INJ.SOL 1000MG/4ML VIAL BTx1VIALx4ML	4,63	5,32	7,50	Vianex A.E.
12033.02.01	BRIKLIN INJ.SOL 250MG/2ML VIAL BTx1VIALx2ML	8,83	10,15	13,99	Vianex A.E.
12033.03.01	BRIKLIN INJ.SOL 500MG/2ML VIAL BTx1VIALx2ML	9,32	10,71	14,76	Vianex A.E.