BRIMOGAN (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, Κ. Πετράλωνα, 11853, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRIMOGAN 0.2% w/v (2 mg/ml) οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 2,0 mg τρυγική βριμονιδίνη, που ισοδυναμεί με 1,3 mg βριμονιδίνη.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία. Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η τοπική αγωγή με βήτα-αναστολείς αντενδείκνυται. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία σταγόνα Brimogan στον πάσχοντα οφθαλμό (-ούς) δύο φορές την ημέρα, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Νεογνά και βρέφη (βλ. παράγραφο 4.8). Ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και ασθενείς υπό αγωγή με αντικαταθλιπτικά, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα, ιδιαίτερα σε εκείνα ηλικίας μεταξύ 2 και 7 ετών και/ή βάρους <20 Kg, πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με συνεχή παρακολούθηση λόγω της υψηλής συχνότητας εμφάνισης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παρότι δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης του Brimogan με άλλα φάρμακα, η πιθανότητα μιας προσθετικής ή αυξητικής επίδρασης με τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα, ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες σε ζώα η τρυγική βριμονιδίνη δεν προκάλεσε τερατογένεση. Σε κουνέλια, η τρυγική βριμονιδίνη, σε επίπεδα πλάσματος ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η βριμονιδίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το συστατικό αυτό εκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντος αρουραίου. Το Brimogan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις γυναίκες κατά την περίοδο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Brimogan μπορεί να προκαλέσει κόπωση και/ή υπνηλία που μπορεί να ελαττώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Το Brimogan μπορεί να προκαλέσει θάμβος και/ή ανωμαλίες όρασης, που μπορεί να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ξηροστομία, οφθαλμική υπεραιμία και αίσθημα καύσου/νηγμού, σε ποσοστό 22 έως 25% των ασθενών. Αυτές είναι συνήθως παροδικές και όχι συχνά τέτοιας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οφθαλμική υπερδοσολογία Δεν υπάρχει εμπειρία σε ενήλικες για την πιθανή περίπτωση της υπερδοσολογίας μέσω της οφθαλμικής οδού. Ωστόσο, συμπτώματα υπερδοσολογίας από βριμονιδίνη (συμπεριλαμβανομένων απώλεια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθητικομιμητικά για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Κωδικός ATC: S01E Α05 Η βριµονιδίνη είναι ένας αγωνιστής των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων ο οποίος είναι 1000 φορές πιο ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά Μετά από οφθαλμική χορήγηση διαλύματος 0.2% δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν χαμηλές (η μέση C<sub>max</sub> ήταν 0,06% ng/ml). Υπήρξε ελάχιστη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Κατάλογος εκδόχων

Polyvinyl alcohol Sodium chloride Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid και/ή Sodium hydroxide (για τη ρύθμιση του pH) Purified water Συντηρητικό: Χλωριούχο βενζαλκώνιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 2 χρόνια φυλασσόμενο σε θερμοκρασία ≤ 25°C. To Brimogan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. Τυχόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται το φιαλίδιο στον εξωτερικό περιέκτη, ώστε να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει στείρο οφθαλμικό διάλυμα Brimogan σε πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας. Το σταγονομετρικό φιαλίδιο περιέχει 5 ml στείρου οφθαλμικού διαλύματος Brimogan ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ Α.Ε. Αριστοβούλου 64 Κ. Πετράλωνα 118 53 Αθήνα Τηλ.: 210-3462108 Fax.: 210-3461611 e-mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

91171/10-11-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23-9-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Δεκεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28506.01.07	BRIMOGAN 0,2% W/V (2MG/ML) EY.DRO.SOL BTx 1 VIAL x 10 ML	6,42	7,38	10,41	Cooper Α.Ε.
28506.01.01	BRIMOGAN EY.DRO.SOL 0,2% W/V (2MG/ML) BT x 1 VIAL x 2,5 ML	2,13	2,45	3,45	Cooper Α.Ε.
28506.01.04	BRIMOGAN EY.DRO.SOL 0,2% W/V (2MG/ML) BTx 1 VIAL x 5 ML	2,81	3,23	4,45	Cooper Α.Ε.