GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GYNO-DAKTARIN 200 mg κολπικά υπόθετα. GYNO-DAKTARIN 400 mg κολπικά υπόθετα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει 200 mg ή 400 mg νιτρικής μικοναζόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κολπικά υπόθετα. Λευκά έως υπόλευκα υπόθετα ωοειδούς σχήματος για κολπική χρήση.

Ενδείξεις

Τοπική θεραπεία αιδοιοκολπικής καντιντίασης και επιμόλυνσης από θετικά κατά Gram βακτήρια.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Κολπικά υπόθετα 200 mg Μία φορά την ημέρα πριν από την κατάκλιση εισάγετε ένα κολπικό υπόθετο βαθιά μέσα στον κόλπο. Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα εάν ξαπλώσετε. Επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή για 7 ημέρες. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νιτρική μικοναζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1. Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με σιζαπρίδη.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν εμφανισθεί τοπική ευαισθησία ή αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Ανάλογη θεραπεία ενδείκνυται και για το σεξουαλικό σύντροφο, αν έχει προσβληθεί και εκείνος. Τα κολπικά υπόθετα GYNO-DAKTARIN ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μικοναζόλη όταν χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει το ένζυμο CYP3A4/2C9. Λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας μετά από την κολπική χορήγηση, πολύ σπάνια υπάρχουν κλινικά ...

Κύηση

Αν και η ενδοκολπική απορρόφηση είναι περιορισμένη, τα κολπικά υπόθετα GYNO-DAKTARIN πρέπει να χρησιμοποιούνται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης μόνο εάν σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, το αναμενόμενο αποτέλεσμα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η νιτρική μικοναζόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται κολπικά υπόθετα GYNO-DAKTARIN κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.5). ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του GYNO-DAKTARIN αξιολογήθηκε σε ένα σύνολο 537 γυναικών, με μικροβιολογικά επιβεβαιωμένη καντιντίαση και συμπτώματα (π.χ. αιδοιοκολπικός κνησμός, αίσθημα καύσου/ερεθισμός) ή σημεία ερυθήματος, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα κολπικά υπόθετα GYNO-DAKTARIN προορίζονται για τοπική εφαρμογή και όχι για από του στόματος χρήση. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης από του στόματος μεγάλης ποσότητας φαρμάκου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γυναικολογικά αντιλοιμώδη και αντισηπτικά εκτός συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, παράγωγα ιμιδαζολίου Κωδικός ATC: G01AF04 Η μικοναζόλη συνδυάζει μια ισχυρή αντιμυκητιασική ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από την τοποθέτηση του υπόθετου μέσα στον κόλπο, η εξωτερική επικάλυψή του διαλύεται γρήγορα και το δραστικό εναιώρημα απελευθερώνεται σχεδόν αμέσως. Απορρόφηση Η μικοναζόλη παραμένει στον κόλπο για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιο ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση τις συμβατικές μελέτες για τοπικό ερεθισμό, τοξικότητα μεμονωμένης και επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Υγρή παραφίνη Λευκή βαζελίνη Περίβλημα υποθέτου: Ζελατίνη Γλυκερόλη Διοξείδιο του τιτανίου Ε171 Αιθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου Μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κολπικά υπόθετα 200 mg: 7 κολπικά υπόθετα σε blisters από PVC και φύλλο αλουμινίου. Κολπικά υπόθετα 400 mg: 3 κολπικά υπόθετα σε blisters από PVC και φύλλο αλουμινίου.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κολπικά υπόθετα 200 mg: 1360/15.1.1996 Κολπικά υπόθετα 400 mg: 1361/15.1.1996

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30.3.1981 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6.2.2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28440.01.01	GYNO-DAKTARIN VAG.SUP 200MG/SUP BTx7		2,71	3,12	4,30	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
28440.02.01	GYNO-DAKTARIN VAG.SUP 400MG/SUP BTx3		1,68	1,93	2,66	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.