BRONCHO-VAXOM Σκληρό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Broncho-Vaxom 40mg καψάκιο σκληρό. Broncho-Vaxom 20mg καψάκιο σκληρό.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: Lyophilized bacterial lysate. Broncho-Vaxom 40mg (Ενηλίκων): Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 7 mg λυοφιλοποιημένο bacterial lysate από Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενηλίκων: Σκληρό καψάκιο. Αδιαφανή καψάκια με κυανό σώμα και κυανό καπάκι. Παιδιών: Σκληρό καψάκιο. Αδιαφανή καψάκια με λευκό σώμα και κυανό καπάκι.

Ενδείξεις

Προφυλακτική χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια βρογχίτιδα και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) για την μείωση των λοιμωδών παροξύνσεων και των εξ αυτών υποτροπών της νόσου, αποκλειστικά σε ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Αγωγή πρόληψης: μία κάψουλα ημερησίως με κενό στομάχι για 10 συνεχείς ημέρες ανά μήνα. Η συνολική αγωγή διαρκεί 3 διαδοχικούς μήνες με μεσοδιάστημα ελεύθερο αγωγής 20 ημερών/μήνα. Παιδιά Παιδιά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα (λήμμα 6.1). Αυτοάνοσα νοσήματα. Οξείες λοιμώξεις του γαστρεντερικού. Αντεδείκνυται η χορήγηση σε βρέφη ηλικίας <1 έτους.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση πυρετού, ιδίως στην αρχή της θεραπείας. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι είναι πιθανή η εκδήλωση, ως σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας, υψηλού πυρετού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Συνιστάται διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ της διακοπής του BRONCHO-VAXOM και της έναρξης χορήγησης εμβολίου. Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να ανασταλεί στα άτομα ...

Κύηση

Ανύπαρκτα έως ανεπαρκή τα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του BRONCHO-VAXOM κατά την διάρκεια της κύησης. Ως εκ τούτου συνιστάται η αποφυγή του κατά την διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί έως σήμερα μελέτες και δεν υφίστανται δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του BRONCHO-VAXOM κατά την διάρκεια της γαλουχίας. Ως εκ τούτου συνιστάται η αποφυγή του κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λήψη του BRONCHO-VAXOM δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργεις κατηγοριοποιούνται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει καμία γνωστή περίπτωση υπερδοσολογίας μέχρι σήμερα. Λόγω της φύσης του φαρμάκου αλλά και από τα αποτελέσματα δοκιμασιών τοξικότητας που έγιναν σε ζώα, η επίτευξη υπερδοσολογίας από το Broncho-Vaxom ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ΑΤC: R07AX Το Broncho-Vaxom είναι ανοσολογικό παρασκεύασμα. Κατά τη διάρκεια ανοσοφαρμακολογικών μελετών παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ιδιότητες/δράσεις του φαρμάκου: Στα ζώα, μια σαφής προστατευτική ...

Φαρμακοκινητική

Δεν έχει βρεθεί κάποιο πειραματικό μοντέλο μέχρι σήμερα.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Υπάρχουν μόνο προκλινικά δεδομένα (βλ. λήμμα 5.3) και μελέτες σε ζώα, που συνηγορούν ότι δεν επιδρά το BRONCHO-VAXOM στο δείκτη γονιμότητας.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Pregelatinised maize starch Magnesium stearate Propyl gallate (E310) Sodium glutamate Mannitol Σύνθεση περιβλήματος καψακίου: Gelatine Indigo-carmine (Ε132) Titanium dioxide (E171)

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής προϊόντος: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καψάκια σκληρά: Κουτί με blister (αλουμινίου/PVDC-PVC/PVDC). Μέγεθος συσκευασίας: 30 καψάκια σκληρά (κυανού χρώματος για ενήλικες/κυανού-λευκού χρώματος για παιδιά).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GAP A.E., Αγησιλάου 46, 173 41, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα, Τηλ. 2109310980-4

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Broncho-Vaxom 40mg (ενηλίκων/adults): 26877/23-3-2016 Broncho-Vaxom 20mg (παιδιών/children): 26876/23-3-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Broncho-Vaxom 40mg (ενηλίκων/adults): 4307/5-2-1990, 23-3-2016 Broncho-Vaxom 20mg (παιδιών/children): 4306/5-2-1990, 23-3-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19269.01.01	BRONCHO-VAXOM CAPS 20MG/CAP BTx30(BLIST 3x10)		8,17	9,43	13,50	OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
19269.02.01	BRONCHO-VAXOM CAPS 40MG/CAP ΒΤx30(ΒLIST 3x10)		11,72	13,53	19,36	OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA