HEXAQUIN Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ. Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HEXAQUIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο λυόφιλης σκόνης περιέχει 400mg Sodium valproate. Για τα έκδοχα βλ. 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 400mg/vial.

Ενδείξεις

Γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, τυπικές και άτυπες επιληπτικές αφαιρέσεις, εστιακές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική επιληψία. Συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά στην αντιμετώπιση ανθεκτικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με την ηλικία και το σωματικό βάρος. Εκτός από αυτό θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η ευρεία ατομική ευαισθησία στο βαλπροϊκό. Η κατάλληλη συσχέτιση ...

Αντενδείξεις

Οξεία ηπατίτιδα. Χρόνια ηπατίτιδα. Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό σοβαρής ηπατίτιδας, ειδικά αν σχετίζεται με φάρμακα. Υπερευαισθησία στο βολπραϊκό, διβαλπροϊκό και αμίδιο βαλπροϊκού οξέος. Ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Ηπατική δυσλειτουργία Συνθήκες κάτω από τις οποίες εμφανίζεται Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση. Η εμπειρία στη αντιμετώπιση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις του βαλπροϊκού οξέος σε άλλα φάρμακα Νευροληπτικά, αναστολείς ΜΑΟ, αντικαταθλιπτικά και βενζοδιαζεπίνες Το βαλπροϊκό μπορεί να ενισχύει την δράση άλλων ψυχοτρόπων, όπως τα νευροληπτικά, οι αναστολείς ...

Κύηση

Από την εμπειρία σε επιληπτικές μητέρες υπό θεραπεία ο κίνδυνος ο οποίος σχετίζεται με την χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχει περιγραφεί κατά τον ακόλουθο τρόπο: Κίνδυνος συσχετιζόμενος ...

Γαλουχία

Η απέκκριση του βαλπροϊκού στο μητρικό γάλα είναι χαμηλή, με συγκέντρωση μεταξύ 1% και 10% των επιπέδων του μητρικού ορού. Μέχρι τώρα παιδιά τα οποία θήλασαν και ήταν υπό παρακολούθηση κατά τη βρεφική ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον κίνδυνο υπνηλίας ιδιαίτερα σε περιπτώσεις θεραπείας με συνδυασμό αντισπασμωδικών ή συνδυασμό με κατασταλτικά του ΚΝΣ και οινοπνευματώδη. (βλ.§4.5 Αλληλεπιδράσεις ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Επιληψία Τα δεδομένα που περιγράφονται στην ακόλουθη ενότητα ελήφθησαν χρησιμοποιώντας τα δισκία HEXAQUIN. Βάσει μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ευρήματα οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν συνήθως κώμα με μυϊκή υποτονία, μειωμένα αντανακλαστικά, μύση, μειωμένες αναπνευστικές λειτουργίες, μεταβολική οξέωση. Μπορεί παρόλα ταύτα τα συμπτώματα να ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπικό ευρέως φάσματος Κωδικός ATC: N03AG01 Το βαλπροϊκό επιδρά κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το βαλπροϊκό έχει ...

Φαρμακοκινητική

Η βιοδιαθεσιμότητα του βαλπροϊκού νατρίου πλησιάζει το 100% μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση. Ο όγκος κατανομής περιορίζεται βασικά στο αίμα και το υγρό ταχείας εξωκυτταρικής ανταλλαγής. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αναπαραγωγική τοξικότητα Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το βαλπροϊκό προκαλεί τερατογένεση. Μελέτες σε επίμυες και εγκύους γυναίκες έδειξαν μεταφορά του φαρμάκου στον πλακούντα. Δόσεις μεγαλύτερες από 65 mg/kg/ημέρα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες με επιληψία κάθε μορφής, σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να λάβουν οδηγίες από ειδικό ιατρό, πριν τους συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό. Λόγω των πιθανών κινδύνων ...

Κατάλογος εκδόχων

Δεν περιέχονται έκδοχα. Σύνθεση διαλύτη: Ύδωρ ενεσίμων.

Ασυμβατότητες

Βλ. 6.6. Οδηγίες χρήσης και χειρισμού.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις και διαλύτης: 36 μήνες. Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Mετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λυόφιλη σκόνη Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα από χλωροβουτύλιο ασφαλισμένο με δακτύλιο αλουμινίου. Διαλύτης Διαυγής γυάλινη φύσιγγα τύπου Ι. Χαρτονένιο κουτί που φέρει όλες τις υποχρεωτικές πληροφορίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού

Για την ανασύσταση, ενίεται ο διαλύτης που παρέχεται, αφήνεται να διαλυθεί και κατόπιν λαμβάνεται η κατάλληλη δόση. Το ενδοφλέβιο HEXAQUIN θα πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν τη χρήση και τα διαλύματα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO Α.Β.Ε.Ε., 21° χλμ. Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, 145 68, Κρυονέρι, Αττική, Τηλ: 210 81 61 802, FAX: 210 81 61 587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

16149/29-09-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20490/28-03-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29894.01.01	HEXAQUIN P.SV.INJ.F 400MG/VIAL BTx4VIALS+4 AMPx4 ML SOLV SOLV		14,84	17,06	23,51	Demo Α.Β.Ε.Ε.