INSTANYL Sol. (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Nycomed Danmark ApS |
|---|---|
| Διεύθυνση | Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde, Δανία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml διαλύματος περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια φαιντανύλης. 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (ρινικό εκνέφωμα). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
To Instanyl ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο. Ο παροξυσμικός πόνος είναι παροδική παρόξυνση ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς. Οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης της φαιντανύλης. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Χρήση σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει οπιοειδή στο παρελθόν. Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων. Προηγούμενη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αναπνευστική καταστολή Όπως με όλα τα ισχυρά οπιοειδή, μπορεί να εμφανισθεί κλινικά σημαντική αναπνευστική καταστολή με φαιντανύλη και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις επιδράσεις. Ασθενείς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
To Instanyl δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που έχουν λάβει αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) εντός 14 ημερών επειδή έχει αναφερθεί σοβαρή και απρόβλεπτη ενίσχυση της δράσης των οπιοειδών αναλγητικών ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...
Γαλουχία
Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει κατευνασμό και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει. Η φαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, τα οπιοειδή αναλγητικά είναι γνωστό ότι μειώνουν τη νοητική και/ή σωματική ικανότητα που απαιτείται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες οπιοειδών πρέπει να αναμένονται με το Instanyl. Συχνά, οι περισσότερες από αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας της φαιντανύλης αναμένεται να είναι επέκταση των φαρμακολογικών της δράσεων, π.χ. λήθαργος, κώμα και σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Άλλα συμπτώματα μπορεί να είναι ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, Οπιοειδή Κωδικός ATC: Ν02ΑΒ03 Μηχανισμός δράσης Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με το μ-υποδοχέα των οπιοειδών ως καθαρός αγωνιστής ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη. Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής. Στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι μετά την απορρόφηση, η φαιντανύλη ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης. ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα, η γονιμότητα αρρένων και θηλέων ήταν μειωμένη σε κατασταλτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος εκδόχων
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Ύδωρ κεκαθαρμένο
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη φιάλη σε όρθια θέση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη (καφέ ύαλος Τύπου 1) με δοσιμετρική αντλία και πώμα προστασίας από τη σκόνη συσκευασμένη σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά. Διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες: 1.8 ml που περιέχουν 0,90 mg ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Πριν τη χρήση του Instanyl για πρώτη φορά, το ρινικό εκνέφωμα πρέπει να ενεργοποιηθεί μέχρι να εμφανισθεί λεπτό εκνέφωμα. Συνήθως απαιτούνται 3 έως 4 ενεργοποιήσεις του ρινικού εκνεφώματος. Εάν το προϊόν ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία Τηλ.: +45 4677 1111 info @nycomed.dk
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/09/531/001-003
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
20 Ιουλίου 2009
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
20 Ιουλίου 2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
