KIBILIS (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	PNG Gerolymatos Medical Α.Ε.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 13, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KIBILIS 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. KIBILIS 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δισκία των 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης, που ισοδυναμούν με 4,56 mg ελεύθερης βάσης δονεπεζίλης Δισκία των 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης: Κάθε δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Δισκία 5 mg: Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο αμφίκυρτα δισκία, χωρίς χαραγή με λοξοτομούμενες άκρες. Δισκία 10 mg: Κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο αμφίκυρτα ...

Ενδείξεις

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Η θεραπεία αρχίζει με χορήγηση 5 mg/ημέρα (εφ' άπαξ ημερήσια δόση). Η υδροχλωρική δονεπεζίλη πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα το βράδυ, αμέσως πριν από την κατάκλιση. Η ημερήσια δόση των 5 mg ...

Αντενδείξεις

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην υδροχλωρική δονεπεζίλη, στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στη σύνθεση του.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση υδροχλωρικής δονεπεζίλης σε ασθενείς με βαριάς μορφής άνοια Alzheimer, άλλων μορφών άνοιας ή άλλων δυσλειτουργιών της μνήμης (π.χ. εξασθένηση της γνωστικής λειτουργίας λόγω ηλικίας), δεν έχει ερευνηθεί. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη και/ή οι μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν τον μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, βαρφαρίνης, σιμετιδίνης ή διγοξίνης στον άνθρωπο. Ο μεταβολισμός της υδροχλωρικής δονεπεζίλης δεν επηρεάζεται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα, δεν έχουν παρουσιάσει τερατογόνο δράση, αλλά έχουν δείξει περί- και μεταγεννητική τοξικότητα (βλέπε ...

Γαλουχία

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε θηλάζουσες μητέρες. Κατά συνέπεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η άνοια μπορεί να προκαλέσει μείωση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, η δονεπεζίλη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μυϊκές κράμπες, κόπωση, ναυτία, εμετός και αϋπνία. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερες από μια μεμονωμένες περιπτώσεις, κατατάσσονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπολογισθείσα μέση θανατηφόρος δόση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης μετά από χορήγηση μίας απλής, από του στόματος δόσης σε ποντικούς και αρουραίους είναι 45 και 32 mg/kg, αντίστοιχα, ή περίπου 225 και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα κατά της άνοιας, αναστολέας ακετυλοχολινεστεράσης Κωδικός ATC: N06DA02 Η υδροχλωρική δονεπεζίλη είναι ένας ειδικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC αυξάνονται ανάλογα με τη δόση. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εκτεταμένοι έλεγχοι σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η δονεπεζίλη έχει ελάχιστες επιδράσεις εκτός από την επιθυμητή φαρμακολογική δράση της, που είναι σύμφωνη με το ρόλο της ως χολινεργικός διεγέρτης (βλέπε ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Starch maize Cellulose microcrystalline Hyprolose Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate Επικάλυψη: Δισκία των 5 mg: OPADRY white (hypromellose, talc, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρειάζεται κάποια ιδιαίτερη προφύλαξη για τη φύλαξη του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/αλουμινίου Blister. Μέγεθος συσκευασίας των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PNG Gerolymatos Medical Α.Ε. Ασκληπιού 13 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ: 210-8161107 Fax:210-8161956

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

5mg/TAB: 13965/3-9-2009 10mg/TAB: 52042/3-9-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

5mg/TAB: 4297/16-1-2009 (έγκριση) 10mg/TAB: 4298/16-1-2009 (έγκριση)

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16-1-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28744.02.01	KIBILIS F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 TABS		26,11	30,01	42,32	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.
28744.01.01	KIBILIS F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 TABS		21,59	24,82	35,00	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.