VICTRELIS (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Merck Sharp & Dohme Ltd |
|---|---|
| Διεύθυνση | Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Victrelis 200 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg μποσεπρεβίρης. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο. Κάθε καψάκιο έχει ένα κιτρινο-καφέ, αδιαφανές πώμα με το λογότυπο «MSD» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι και ένα υπόλευκο, αδιαφανές σώμα με τον κωδικό «314» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι.
Ενδείξεις
To Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον γονότυπο 1 της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με το Victrelis θα πρέπει να πραγματοποιείται από κάποιον γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C. Δοσολογία Το Victrelis πρέπει να χορηγείται ...
Αντενδείξεις
Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αντενδείκνυται σε: Ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αναιμία Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αναιμίας, κατά τη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 4. Η προσθήκη του Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το Victrelis είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5. Φάρμακα που μεταβολίζονται πρωτίστως από το CYP3A4/5 μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Victrelis, το οποίο μπορεί να ...
Κύηση
Το Victrelis, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα, αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια ...
Γαλουχία
Η μποσεπρεβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα των επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η μποσεπρεβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η θεραπεία συνδυασμού με Victrelis, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών για οδήγηση και χειρισμό μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προφίλ ασφάλειας που αντιπροσωπεύεται από περίπου 1.500 ασθενείς για τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη βασίστηκε σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας σε δύο κλινικές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Ημερήσιες δόσεις των 3.600 mg έχουν ληφθεί από υγιείς εθελοντές επί 5 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες συμπτωματικές επιδράσεις. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Victrelis. Η αγωγή για ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης Κωδικός ATC: J05AE12 Μηχανισμός δράσης Η μποσεπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της HCV NS3 πρωτεάσης. Η μποσεπρεβίρη δεσμεύεται ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η μποσεπρεβίρη απορροφήθηκε, μετά από την από στόματος χορήγηση, με διάμεσο Tmax 2 ώρες. Οι τιμές σταθεροποιημένης κατάστασης των AUC, C<sub>max</sub> και C<sub>min</sub> αυξήθηκαν σε βαθμό ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μία in vitro μελέτη με ίνες Purkinje σκύλου, η μποσεπρεβίρη επιμήκυνε τη διάρκεια δυναμικού δράσης με αντίστροφης συχνότητας εξάρτηση. Η κλινική συνάφεια παραμένει αδιευκρίνιστη. Σε μελέτες τοξικότητας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Victrelis στη γονιμότητα. Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα και στα κύτταρα Sertoli σε επίμυες αλλά όχι σε ...
Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενα καψακίου: Νάτριο λαουρυλοθειικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Προζελατινοποιημένο άμυλο Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Τιτανίου ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φύλαξη από τον φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Φύλαξη από τον ασθενή Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C) μέχρι τη λήξη. Ή Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30°C για μία ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανείς κυψέλες από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/ΡνΟ/αλουμίνιο που περιέχουν 4 σκληρά καψάκια ανά κοιλότητα κυψέλης. Κάθε κοιλότητα κυψέλης είναι θερμικά σφραγισμένη με αφαιρούμενη επίστρωση σε διαμόρφωση ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/11/704/001 EU/1/11/704/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
02/2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 29981.01.01 | VICTRELIS CAPS 200MG/CAP BTx336 (4 συσκευασίες των 84 σε BLISTERS (PVC/alu) (4 συσκευασίες των 84 σε BLISTERS (PVC/alu) | 1.651,71 | 1.837,05 | 2.010,56 | Merck Sharp & Dohme Ltd | |
| 29981.01.02 | VICTRELIS CAPS 200MG/CAP BTx84 σε blister PVC/alu | 467,15 | 519,58 | 594,82 | Merck Sharp & Dohme Ltd |