DEXDOR Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Orion Corporation |
|---|---|
| Διεύθυνση | Orionintie 1, FI-02200, Espoo, Φινλανδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης. Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης. Κάθε φιαλίδιο των ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, pH 4,5-7,0.
Ενδείξεις
Για την καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο από την αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών ερεθισμάτων ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για την καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο από την αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών ερεθισμάτων ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Προχωρημένος καρδιακός αποκλεισμός (βαθμού 2 ή 3) εκτός εάν υπάρχει βηματοδότης. Μη ελεγχόμενη υπόταση. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρακολούθηση Το Dexdor προορίζεται για χρήση σε μονάδα εντατικής θεραπείας και η χρήση σε άλλο περιβάλλον δεν συνιστάται. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν συνεχή παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η συγχορήγηση δεξμεδετομιδίνης με αναισθητικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά, και οπιοειδή είναι πιθανό να οδηγήσει σε ενίσχυση των επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεξμεδετομιδίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Dexdor ...
Γαλουχία
Η δεξμεδετομιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο τα επίπεδα θα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή από άλλες επικίνδυνες εργασίες για επαρκές χρονικό διάστημα μετά τη λήψη Dexdor για παρεμβατική καταστολή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας) Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεξμεδετομιδίνη στις ΜΕΘ είναι υπόταση, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Έχουν αναφερθεί αρκετά περιστατικά υπερδοσολογίας με δεξμεδετομιδίνη και από κλινικές δοκιμές και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης δεξμεδετομιδίνης ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα υπνωτικά και ηρεμιστικά Κωδικός ATC: N05CM18 Η δεξμεδετομιδίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα-2 υποδοχέων με ένα ευρύ φάσμα φαρμακολογικών ιδιοτήτων. ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης έχει αξιολογηθεί μετά από βραχυχρόνια ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές και μετά από μακράς διάρκειας έγχυση σε πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ. Κατανομή ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Στη μελέτη γονιμότητας των επιμύων, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Μελέτες συμβατότητας έδειξαν ενδεχόμενη απορρόφηση της δεξμεδετομιδίνης ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε τις φύσιγγες ή τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινες φύσιγγες Τύπου Ι των 2 ml. Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 2, 5 ή 10 ml (με όγκο πλήρωσης 2, 4 και 10 ml), γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο με επικάλυψη από φθοριοπολυμερές. Συσκευασίες: 5 2 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οι φύσιγγες και τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση μόνο σε ένα ασθενή. Προετοιμασία του διαλύματος Το Dexdor μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), διάλυμα Ringers, μαννιτόλη ή σε ενέσιμο ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Φινλανδία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/11/718/001-002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006-007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
