BUDECOL Cap. (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca Α.E.
Διεύθυνση	Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Budecol.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το καψάκιο Budecol περιέχει 3 mg βουδεσονίδη. Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό.

Ενδείξεις

Για την επίτευξη και διατήρηση της ύφεσης σε ασθενείς με νόσο του Crohn, που εντοπίζεται στον τελικό ειλεό και/ή στο ανιόν κόλον.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια νερού. Για ενήλικες και παιδιά που παρουσιάζουν δυσκολία στην κατάποση, τα καψάκια μπορούν να ανοιχθούν και οι ασθενείς να καταπιούν το περιεχόμενο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικά για τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή: Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη μετάταξη των ασθενών από τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή ισχυρότερης συστηματικής δράσης σε καψάκια Budecol, μπορεί να παρουσιαστεί καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων. Συνεπώς σε αυτούς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα ή αντισυλληπτικά από του στόματος έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα και ενίσχυση της δράσης των κορτικοστεροειδών. Ωστόσο, η συγχορήγηση χαμηλής δόσης αντισυλληπτικού ...

Κύηση

Σε έγκυα πειραματόζωα, η χορήγηση της βουδεσονίδης, όπως και των άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών, σχετίζεται με ανωμαλίες της ανάπτυξης του εμβρύου. Η σημασία του ευρήματος αυτού για τον άνθρωπο παραμένει ...

Γαλουχία

∆εν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με τη δίοδο της βουδεσονίδης στο μητρικό γάλα. Όταν η θηλάζουσα μητέρα λαμβάνει κορτικοστεροειδή υπάρχει κίνδυνος αναστολής της σωματικής ανάπτυξης του βρέφους. Τα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα καψάκια Budecol δεν επιδρούν στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικά για τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή: Παρόλο που οι οπτικές διαταραχές ανήκουν στις ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και μη σοβαρού τύπου. Οι τυπικές παρενέργειες των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφορές οξείας τοξικότητας και/ή θανάτου από υπερδοσολογία με γλυκοκορτικοστεροειδή είναι σπάνιες. Έτσι οξεία υπερδοσολογία με καψάκια Budecol, ακόμα και όταν χορηγηθούν σε υπερβολικά υψηλές δόσεις, δεν ...

Φαρμακοδυναμική

Κατάταξη ΑΤC: A07EA06 Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση. Τα καψάκια ζελατίνης Budecol περιέχουν ανθεκτικά στην επίδραση του γαστρικού οξέος, παρατεταμένης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από την από του στόματος λήψη απλής κονιοποιημένης βουδεσονίδης η απορρόφηση είναι ταχεία και φαίνεται ότι είναι πλήρης. Μετά από χορήγηση καψακίων Budecol ένα μεγάλο κλάσμα του φαρμάκου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αποτελέσματα από μελέτες υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν ότι οι συστηματικές επιδράσεις της βουδεσονίδης είναι λιγότερο σοβαρές ή παρόμοιες αυτών που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση και άλλων ...

Κατάλογος εκδόχων

Ethylcellulose Acetyltributyl citrate Methacrylic acid copolymer Triethylcitrate Antifoam M Polysobate 80 Talc Sucrose Maize starch Capsule: Gelatine Titanium dioxide (E 171) Iron oxide (E 172)

Ασυμβατότητες

∆εν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα καψάκια πρέπει να φυλάσσονται μέσα στο φιαλίδιο σε θερμοκρασία κάτω από 30° C. Μετά από κάθε χρήση, επανατοποθετείστε το καπάκι στο φιαλίδιο και βιδώστε το καλά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα καψάκια συσκευάζονται σε φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένο με αποξηραντική ουσία. ∆ιατίθεται σε φιαλίδια των 50 και των 100 καψακίων. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

∆εν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις (βλέπε λήμμα 4.2).

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca Α.E. Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

39680/10.09.2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

5253/11.02.1998 39680/10.09.2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

66755/23.09.2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22308.03.02	BUDECOL MOD.R.CA.H 3MG/CAP BTx50		23,80	27,35	37,69	Tillotts Pharma GmbH