VANIQA Κρέμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Almirall S.A.
Διεύθυνση	Ronda General Mitre 151, 08022, Barcelona, Ισπανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vaniqa 11,5% κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (ως υδροχλωριούχο μονοϋδρική). Έκδοχα με γνωστή δράση: Kάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 47,2 mg κετοστεαρυλικής αλκοόλης, 14,2 mg στεαρυλικής αλκοόλης, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Λευκή έως υπόλευκη κρέμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο των γυναικών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η κρέμα Vaniqa πρέπει να επαλειφθεί στην προσβληθείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, με διαφορά μεταξύ τους τουλάχιστον οκτώ ώρες. Αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί μόνο στις προσβληθείσες περιοχές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η υπερτρίχωση μπορεί να οφείλεται σε σοβαρές υποβόσκουσες διαταραχές (π.χ. σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, νεόπλασμα που εκκρίνει ανδρογόνα) ή σε μερικές δραστικές ουσίες (π.χ. κυκλοσπορίνη, γλυκοκορτικοειδή, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Από τα δεδομένα όλων των κλινικών μελετών από ένα περιορισμένο αριθμό εγκύων (22) που έλαβαν θεραπεία δεν υπάρχει κλινική ένδειξη ότι η θεραπεία με Vaniqa επηρεάζει αρνητικά τις μητέρες ή τα έμβρυα. Από ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η εφλορνιθίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vaniqa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με το δέρμα που αναφέρθηκαν, ήταν ήπιες σε ένταση και εξαλείφονταν χωρίς διακοπή του Vaniqa ή έναρξη φαρμακευτικής αγωγής. Η περισσότερο συχνή αναφερθείσα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεδομένης της ελαχίστης διείσδυσης της εφλορνιθίνης στο δέρμα (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία. Όμως, σε περίπτωση πολύ υψηλής δόσης χορήγησης από το δέρμα ή κατάποσης του ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα δερματολογικά σκευάσματα Κωδικός ATC: D11AX16 Μηχανισμός δράσης Η εφλορνιθίνη αναστέλλει, με τρόπο μη αναστρέψιμο, τη δράση της αποκαρβοξυλάσης της ορνιθίνης, ενός ενζύμου ...

Φαρμακοκινητική

Η δια του δέρματος διείσδυση της εφλορνιθίνης σε σταθερή κατάσταση στις γυναίκες από το Vaniqa στο δέρμα του προσώπου των γυναικών που ξυρίζονται, ήταν 0,8%. Ο χρόνος ημιζωής σταθερής κατάστασης στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιάιτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης περιλαμβανομένης μίας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Κατάλογος εκδόχων

Κετοστεαρυλική αλκοόλη Κετοστεαρυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης Διμεθικόνη Γλυκερόλης στεατικός εστέρας Στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) Υγρή παραφίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχει 15 g, 30 g και 60 g κρέμας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022, Barcelona, Ισπανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/173/001-003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Μαρτίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25028.01.02	VANIQA CREAM 11,5% TUBx 30G		27,54	31,66	43,63	Almirall Prodesfarma S.A.
25028.01.03	VANIQA CREAM 11,5% TUBx 60G		48,14	55,33	70,38	Almirall Prodesfarma S.A.