BUDENOFALK Γαστροανθεκτικά καψάκια

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Budenofalk 3 mg γαστροανθεκτικά καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg βουδεσονίδης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 240 mg σακχαρόζης και 12 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά. Καψάκιo, σκληρό, ροζ χρώματος που περιέχει λευκά γαστροανθεκτικά σφαιρίδια.

Ενδείξεις

Για την επίτευξη και διατήρηση της ύφεσης σε ασθενείς με ήπιας ή μέσης βαρύτητας νόσο του Crohn που εντοπίζεται στον τελικό ειλεό και το ανιόν κόλον. Κολλαγονώδης κολίτιδα Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Νόσος του Crohn Ενήλικες Η συνιστώμενη ημερήσια δόση κατά την ενεργό φάση της νόσου είναι τρία καψάκια εφάπαξ ημερησίως το πρωί ή ένα καψάκιο χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και ...

Αντενδείξεις

Τα καψάκια Budenofalk 3 mg δε πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ηπατική κίρρωση.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με καψάκια Budenofalk 3 mg επιφέρει χαμηλότερα επίπεδα στεροειδών στη συστηματική κυκλοφορία από ότι η από του στόματος θεραπεία με στεροειδή. Κατά τη μετάταξη των ασθενών από θεραπεία με άλλα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Καρδιακές γλυκοσίδες: Η δράση των γλυκοσιδών μπορεί να ενισχυθεί από την ανεπάρκεια καλίου. Αλατοδιουρητικά: Μπορεί να ενισχυθεί η αποβολή καλίου. Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Η χορήγηση κατά την κύηση θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν υπάρχουν λόγοι που καθιστούν τη θεραπεία με καψάκια Budenofalk 3 mg επιβεβλημένη. Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως και άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, ...

Γαλουχία

Επειδή δεν είναι γνωστό εάν η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ο θηλασμός του βρέφους πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καψάκια Budenofalk 3 mg.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν είναι γνωστές κάποιες επιδράσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα με τα καψάκια Budenofalk 3 mg: Πολύ σπάνιες: (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών: Διαταραχές του μεταβολισμού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έως σήμερα, δεν είναι γνωστά περιστατικά υπερδοσολογίας με τη βουδεσονίδη. Σύμφωνα με τις ιδιότητες της βουδεσονίδης που περιέχεται στα καψάκια Budenofalk 3 mg, είναι απίθανη η περίπτωση υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γλυκοκορτικοστεροειδή Κωδικός ATC: A07EA06 Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της βουδεσονίδης στη θεραπεία της νόσου του Crohn δεν είναι πλήρως κατανοητός. Τα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα καψάκια Budenofalk 3 mg, που περιέχουν σφαιρίδια ανθεκτικά στο γαστρικό υγρό, έχουν –εξαιτίας της ειδικής επικάλυψης των σφαιριδίων – μια φάση υστέρησης 2 – 3 ωρών. Σε υγιείς εθελοντές, καθώς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα σε οξείες, υποχρόνιες και χρόνιες μελέτες τοξικότητας με βουδεσονίδη έδειξαν ατροφία του θύμου αδένα και του φλοιού των επινεφριδίων και μείωση ιδιαιτέρως των λεμφοκυττάρων. Οι επιδράσεις ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Sucrose, starch maize, lactose monohydrate, polyvidone Κ 25, eudragit L, eudragit S, eudragit RS, eudragit RL, triethyl citrate, talc purified, titanium dioxide E171, erythrosine E127, red iron oxide E172, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Al/PVC/PVDC κυψέλες blisters. Κουτί με 20 καψάκια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALENICA A.E., Ελευθερίας 4, 145 64, Κηφισιά, Τηλ: 210 5281700

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

38813/15.10.2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11.3.1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15.10.2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22629.01.01	BUDENOFALK GR.CAP 3MG/CAP BTx20(BLIST2x10)		11,08	12,73	17,54	Galenica A.Ε.