LEONCON (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LEONCON 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: λετροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg λετροζόλης. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1 «Κατάλογος με τα έκδοχα».

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος κίτρινου, στρογγυλά, αμφίκυρτα.

Ενδείξεις

Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο καρκίνο μαστού. Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου πρώιμου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του LEONCON είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς. Αναφορικά με την επικουρική θεραπεία, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Προεμμηνοπαυσιακή λειτουργικότητα των ενδοκρινών αδένων, κύηση, γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6 Κύηση και γαλουχία και 5.3 Προκλινικά στοιχεία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς των οποίων η μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση δεν είναι ξεκάθαρη, τα επίπεδα LH, FSH και/ή εστραδιόλης θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη της αγωγής ώστε να είναι ξεκάθαρη η κατάσταση της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες κλινικών αλληλεπιδράσεων με σιμετιδίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση της λετροζόλης με αυτά τα φάρμακα δεν έχει σαν αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. ...

Κύηση

To LEONCON αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις και 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφαλείας).

Γαλουχία

To LEONCON αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Επειδή με τη χρήση του LEONCON έχει αναφερθεί κόπωση και ζάλη και όχι πολύ συχνά υπνηλία, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η λετροζόλη ήταν γενικά καλά ανεκτή σε όλες τις κλινικές μελέτες που χορηγήθηκε σαν πρώτης γραμμής και δεύτερης γραμμής ορμονοθεραπεία σε μεταστατικό καρκίνο μαστού και ως επικουρική αγωγή του πρώιμου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λετροζόλη. Δεν είναι γνωστή καμία ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ενζυμικός αναστολέας. Μη στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης (αναστολέας της βιοσύνθεσης οιστρογόνων), αντινεοπλασματικός παράγοντας. Κωδικός ATC: L02BG04 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ...

Φαρμακοκινητική

Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%). Η τροφή μειώνει ελαφρά το ρυθμό της απορρόφησης (μέση tmax : 1 ώρα χωρίς τροφή, έναντι 2 ωρών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων. Η λετροζόλη έδειξε χαμηλό βαθμό οξείας τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε περι-εμμηνοπαυσιακή κατάσταση ή αναπαραγωγική ηλικία Ο ιατρός χρειάζεται να συζητήσει την αναγκαιότητα ενός τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη του LEONCON και μιας επαρκούς αντισύλληψης με τις ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Talc Magnesium stearate Επικάλυψη: Hypromellose, Hyprolose, talc, cotton seed oil, iron oxide yellow, iron oxide red, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί των 30 δισκίων (ΒΤ 3x10) συσκευασμένα σε blister PVC/αλουμινίου.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσης/χειρισμού.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ: 210.60 48 560 Fax: 210.6613 013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

18710/06-07-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

26-05-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15-12-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28781.01.01	LEONCON F.C.TAB 2,5MG/TAB BT x 30 (BLIST 3x10) (PVC/ALUM.FOIL)		12,24	14,07	19,39	VIAN A.E.