MEZAVANT Γαστροανθεκτικά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Διεύθυνση	Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mezavant 1200 mg, γαστροανθεκτικά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 1200 mg μεσαλαζίνη (mesalazine). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Καστανοκόκκινο, ελλειψοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει χαραγή στη μία όψη με την ένδειξη S476.

Ενδείξεις

Για την επαγωγή κλινικής και ενδοσκοπικής ύφεσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια, ενεργή ελκώδης κολίτιδα. Για τη διατήρηση της ύφεσης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Mezavant ενδείκνυται για χορήγηση από το στόμα εφάπαξ ημερησίως. Τα δισκία δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να μασιούνται και θα πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό. Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας σε σαλικυλικά (συμπεριλαμβανομένης της μεσαλαζίνης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Mezavant. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min/1,73m2) και/ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας ελάχιστης αλλοίωσης, και οξεία/χρόνια διάμεση νεφρίτιδα έχουν συσχετιστεί με παρασκευάσματα που περιέχουν μεσαλαζίνη και προφάρμακα της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε υγιή ενήλικα άτομα έχουν διεξαχθεί με το Mezavant προκειμένου να διερευνηθεί οποιαδήποτε επίδραση του Mezavant στην φαρμακοκινητική και την ασφάλεια τριών κοινώς ...

Κύηση

Η περιορισμένη εμπειρία με τη μεσαλαζίνη κατά την κύηση δεν υποδεικνύει κανένα αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών που να προκαλούνται από το φάρμακο. Η μεσαλαζίνη διεισδύει στον πλακούντα, αλλά παρέχει ...

Γαλουχία

Η μεσαλαζίνη εκκρίνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Η ακετυλιωμένη μορφή της μεσαλαζίνης εκκρίνεται σε υψηλότερη συγκέντρωση στο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η μεσαλαζίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Mezavant θεωρείται ότι έχει ασήμαντη επίδραση σε αυτές τις ικανότητες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) εντός της κοινή ανάλυσης ασφάλειας κλινικών μελετών με Mezavant, συμπεριλαμβάνοντας 3.611 ασθενείς, ήταν η κολίτιδα (συμπεριλαμβάνοντας την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το Mezavant είναι αμινοσαλικυλικό και οι ενδείξεις τοξικότητας από σαλικυλικά περιλαμβάνουν εμβοή ώτων, ίλιγγο, κεφαλαλγίες, σύγχυση, υπνηλία, πνευμονικό οίδημα, αφυδάτωση ως αποτέλεσμα εφίδρωσης, διάρροια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοιοι παράγοντες Κωδικός ATC: A07EC02 Μηχανισμός δράσης Η μεσαλαζίνη είναι ένα αμινοσαλικυλικό οξύ. Ο μηχανισμός δράσης της μεσαλαζίνης δεν είναι ...

Φαρμακοκινητική

Ο μηχανισμός δράσης της μεσαλαζίνης (5-ASA) δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά φαίνεται ότι το φάρμακο δρα τοπικά και επομένως, η κλινική αποτελεσματικότητα του Mezavant δεν συσχετίζεται με το φαρμακοκινητικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα σχετικά με τη μεσαλαζίνη δεν εμφανίζουν καμία μόνιμη επίδραση στην ανδρική γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κροσκαρμελλόζη νατριούχος Κηρός καρναούμπας Στεατικό οξύ Κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου Νατριούχο Καρβοξυμεθυλιωμένο Άμυλο (Τύπος Α) Πούδρα Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες μπλίστερ πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC, με φύλλο αλουμινίου που σπάει για να βγει το δισκίο. Κάθε πακέτο περιέχει 60 ή 120 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

55894/24-8-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13/10/2008 / 23/01/2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24/08/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27162.01.01	MEZAVANT GR.PR.R.TA 1200MG/TAB BT x 60 (BLIST. POLYAMIDE/AL/PVC) (BLIST. POLYAMIDE/AL/PVC)		35,67	41,01	56,51	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch