MIACALCIC Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Διεύθυνση	12 χλμ Εθνικής Οδού Νο1, 14453, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MIACALCIC 200 I.U. Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μια σταθερή δόση αποδίδει 200 Δ.Μ., συνθετικής καλσιτονίνης (σολομού), όπου μια Δ.Μ. αντιστοιχεί σε 0,167 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Το MIACALCIC 200 I.U. Nasal spray είναι μια υγρή φαρμακοτεχνική μορφή για τοπική χορήγηση με τη χρήση μιας συσκευής εκνεφώματος. Το υγρό έχει τη μορφή ενός διαυγούς, άχρωμου διαλύματος. ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων. Δεν έχει αποδειχθεί η μείωση των καταγμάτων του ισχύου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση της ενδορινικής καλσιτονίνης για τη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 200 IU μια φορά την ημέρα. Η χρήση της ενδορινικής καλσιτονίνης συνιστάται σε συνδυασμό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην καλσιτονίνη (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της σύνθεσης (Βλέπε 6.1 Κατάλογος Εκδόχων). Η καλσιτονίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την έναρξη της αγωγής και στην περίπτωση ρινικών ενοχλήσεων πρέπει να πραγματοποιηθεί εξέταση της ρινός. Σε περίπτωση σοβαρής εξέλκωσης του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. διείσδυση κάτω από το βλεννογόνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της ενδορινικής καλσιτονίνης σολομού με άλλα φάρμακα.

Κύηση

Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες. Γι'αυτόν το λόγο, η ενδορινική καλσιτονίνη δεν πρέπει να ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Στα ζώα, η καλσιτονίνη σολομού έχει δειχθεί ότι μειώνει τη γαλουχία και ότι απεκκρίνεται στο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ενδορινικής καλσιτονίνης στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών. Η ενδορινική καλσιτονίνη μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη (βλέπε 4.8. Ανεπιθύμητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορίες βάσει συχνότητας: Πολύ συχνές >1/10, συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες ((>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ναυτία, έμετος, εξάψεις και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενα συμπτώματα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται παρεντερικά. Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις (μέχρι 10 000 IU) της ενέσιμης καλσιτονίνης σολομού ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορμόνη Κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολομού) Η καλσιτονίνη σολομού είναι μία ορμόνη με επίδραση στο ασβέστιο, η οποία αναστέλλει την οστική απορρόφηση ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της καλσιτονίνης σολομού που χορηγείται ενδορινικά είναι δύσκολο να αξιολογηθούν ποσοτικά εξαιτίας της ανεπαρκούς ευαισθησίας και της μη σίγουρης ειδικότητας των διαθέσιμων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας, αναπαραγωγής και μεταλλαξιγένεσης διεξήχθησαν σε πειραματόζωα. Επιπρόσθετα η ανεκτικότητα στη μύτη διερευνήθηκε σε σκύλους και πιθήκους. Η καλσιτονίνη σολομού ...

Κατάλογος εκδόχων

Benzalkonium chloride Sodium chloride Hydrochloric acid Water purified

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια όταν δεν έχει ανοιχτεί η συσκευασία. Από τη στιγμή που θα ανοιχτεί το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 4 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Όταν δεν έχει ανοιχτεί να φυλάσσεται στους 2-8° C (ψυγείο). Να μην καταψύχεται. Μετά την έναρξη χρήσης της αντλίας, να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 25° C. Το φιαλίδιο να διατηρείται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ρινικό εκνέφωμα σταθερών δόσεων. Φιαλίδιο των 2 ml με δοσιμετρικό μηχανισμό (αντλία με αριθμημένες δόσεις) που περιέχει 2800 Δ.Μ. συνθετικής καλσιτονίνης σολωμού.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλ. Φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας Νο 1, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19843.03.01	MIACALCIC M.D.NAS.SP 200 IU/DOSE BT x 1 FL x 2 ML +		12,58	14,46	20,79	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.