MINIRIN MELT Δισκίο λυοφιλοποιημένο (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ferring Pharmaceutical Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Γκύζη 3, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MINIRIN Melt 60 μg, 120 μg και 240 μg δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

MINIRIN Melt 60 μg: Κάθε λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο MINIRIN Melt 60 μg περιέχει 60 μg δεσμοπρεσσίνης (ελεύθερης βάσης), που έχει προστεθεί ως οξική δεσμοπρεσσίνη. MINIRIN Melt 120 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος. MINIRIN Melt 60 μg: Λευκό, στρογγυλό λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο με χαραγμένη στη μία πλευρά μία σταγόνα. MINIRIN Melt 120 μg: Λευκό, ...

Ενδείξεις

Θεραπεία του κεντρικού αποίου διαβήτη ευαίσθητου στην αντιδιουρητική ορμόνη. Πρωτοπαθής Νυκτερινή Ενούρηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών τα οποία έχουν φυσιολογική ικανότητα να συμπυκνώνουν τα ούρα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικά Τρόπος χορήγησης: Το MINIRIN Melt τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου και διαλύεται χωρίς να απαιτείται λήψη νερού. Επίδραση τροφής: Η πρόσληψη τροφής μπορεί να μειώσει την ένταση και τη ...

Αντενδείξεις

Το MINIRIN Melt αντενδείκνυται σε περιπτώσεις: Υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Τακτικής ή ψυχογενούς πολυδιψίας (που έχει ως αποτέλεσμα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Πρωτοπαθούς Νυκτερινής Ενούρησης και της Νυκτουρίας, η πρόσληψη υγρών πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο και μόνο για να ικανοποιήσει το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ουσίες που είναι γνωστό ότι επάγουν το σύνδρομο της απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, χλωροπρομαζίνη ...

Κύηση

Δεδομένα σε μικρό αριθμό (n=53) κυήσεων γυναικών με άποιο διαβήτη καθώς και δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό (n=54) κυήσεων γυναικών με νόσο von Willebrand, που εκτέθηκαν σε δεσμοπρεσσίνη δεν αποδεικνύουν ...

Γαλουχία

Αποτελέσματα από αναλύσεις γάλακτος από θηλάζουσες μητέρες που λάμβαναν υψηλές δόσεις δεσμοπρεσσίνης (300 μg ενδορρινικά), δείχνουν ότι οι ποσότητες της δεσμοπρεσσίνης που πιθανόν να μεταφερθούν στο παιδί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MINIRIN Melt δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με τη δεσμοπρεσσίνη είναι η υπονατριαιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, αύξηση σωματικού βάρους, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπέρβαση της δοσολογίας παρατείνει τη διάρκεια της δράσης του φαρμάκου και αυξάνει τον κίνδυνο κατακρατήσεως ύδατος και υπονατριαιμίας. Θεραπεία Παρότι η αντιμετώπιση της υπονατριαιμίας πρέπει να εξατομικεύεται, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: βαζοπρεσσίνη και ανάλογα. Κωδικός ATC: H01BA02 Τα λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία MINIRIN περιέχουν δεσμοπρεσσίνη, ένα δομικό ανάλογο της φυσιολογικής αντιδιουρητικής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μέση συνολική απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υπογλωσσίως χορηγούμενης δεσμοπρεσσίνης υπό την μορφή MINIRIN Melt σε δόσεις 200, 400 και 800 μg είναι 0,25% με διάστημα εμπιστοσύνης CI 95% 0,21-0,31%. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας. Μία in-vitro ανάλυση σε μοντέλα ανθρώπινων κοτυληδόνων έδειξε ότι δεν υπάρχει διαπλακουντιακή μεταφορά της δεσμοπρεσσίνης όταν χορηγείται σε θεραπευτικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Ζελατίνη Μαννιτόλη, Ε421 Κιτρικό οξύ άνυδρο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 48 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία MINIRIN Melt είναι διαθέσιμα στις κάτωθι συσκευασίες: Blisters Αλουμινίου/Αλουμινίου των 10 λυοφιλοποιημένων από του στόματος δισκίων, σε συσκευασία των 10, 30 ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ιδιαίτερη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Γκύζη 3, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ. 210 6843449

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

MINIRIN Melt 60 μg: 37717/10/18.4.2011 MINIRIN Melt 120 μg: 37719/10/18.4.2011 MINIRIN Melt 240 μg: 37721/10/18.4.2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23.08.2007 / Ανανέωση της άδειας 18.4.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22019.06.01	MINIRIN MELT ORAL.LYOP 120MCG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)		28,02	32,20	44,37	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
22019.05.02	MINIRIN MELT ORAL.LYOP 60MCG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)		14,02	16,11	22,20	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.