CALGEVAX (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Stilvi Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Αλεξιουπόλεως 5-7, 16452, Αργυρούπολη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CALGEVAX.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε αμπούλα CALGEVAX περιέχει: Δραστική ουσία: Mycobacterium bovis BCG 11.25mg (37.5mg semi-dry bacterial mass) 1.0-3.0 10<sup>8</sup> viable units (CFU) σταθεροποιητής: Sodium glutamate 40mg

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης. Το προϊόν είναι λευκή ξηρά κόνις. Μετά την ανασύσταση με 1ml διαλύματος φυσιολογικού ορού, προκύπτει ένα ομογενές εναιώρημα.

Ενδείξεις

To CALGEVAX έχει αποδείξει ισχυρή δράση στη θεραπεία του ουροθηλιακού καρκινώματος in situ της ουροδόχου κύστης. Η ενδοκυστική χορήγηση ενδείκνυται για την: Επικουρική θεραπεία για την προφύλαξη κατά των ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δόση για ενδοκυστική έγχυση αποτελείται από μία έως τέσσερις αμπούλες CALGEVAX. Αυτή η ποσότητα θα πρέπει να ανασυσταθεί διαλυόμενη σε 50ml στείρου φυσιολογικού ορού (0,9% Sodium Chloride). Για κάθε ...

Αντενδείξεις

Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών. Στις περιπτώσεις αυτές η αγωγή με το CALGEVAX θα πρέπει να διακόπτεται μέχρις ότου η μικροβιακή καλλιέργεια των ούρων γίνει αρνητική και η θεραπεία με αντιβιοτικά και/ή αντισηπτικά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την πρώτη ενδοκυστική έγχυση CALGEVAX πρέπει να γίνεται έλεγχος φυματίνης. Εάν αυτός ο έλεγχος είναι θετικός, η ενδοκυστική έγχυση CALGEVAX αντενδείκνυται μόνο εάν υφίσταται συμπληρωματική ιατρική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το CALGEVAX είναι ευαίσθητο στα περισσότερα αντιβιοτικά και κυρίως στα συνήθως χρησιμοποιούμενα αντιφυματικά φάρμακα όπως η στρεπτομυκίνη, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ(PAS), η ισονιαζίδη (ΙΝΗ), η ριφαμπικίνη ...

Κύηση

Η έγχυση του CALGEVAX για την αγωγή κατά του καρκινώματος της ουροδόχου κύστης αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).

Γαλουχία

Η έγχυση του CALGEVAX για την αγωγή κατά του καρκινώματος της ουροδόχου κύστης αντενδείκνυται κατά την γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σύμφωνα με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του CALGEVAX, εκτιμάται ότι το ιδιοσκεύασμα δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από την ενδοκυστική αγωγή με CALGEVAX είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Η τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται να συνδέονται άμεσα με τον αθροιστικό αριθμό αποικιών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία προκύπτει όταν περισσότερα από τέσσερα φιαλίδια CALGEVAX χορηγηθούν ανά έγχυση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εκδήλωση συμπτωμάτων συστηματικής ...

Φαρμακοδυναμική

Το CALGEVAX είναι ένας ανοσοδιεγερτικός παράγοντας (κωδικός ATC: L03AX03). Έχει αντι-καρκινική δραστηριότητα αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός. Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι λαμβάνει ...

Φαρμακοκινητική

Είναι γνωστό ότι ο BCG μπορεί να συνδεθεί εκλεκτικά στην ινωδεκτίνη του τοιχώματος της ουροδόχου κύστης. Ωστόσο η μεγαλύτερη ποσότητα του εγχυθέντος CALGEVAX αποβάλλεται με την πρώτη διούρηση δύο ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν αξιοσημείωτα ευρήματα.

Κατάλογος εκδόχων

Sodium glutamate

Ασυμβατότητες

Το CALGEVAX είναι μη συμβατό με υπότονα και υπέρτονα διαλύματα. Το CALGEVAX μπορεί να αναμιχθεί μόνο με φυσιολογικό ορό όπως έχει περιγραφεί. Άλλες μελέτες ασυμβατότητας δεν έχουν διενεργηθεί.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Το CALGEVAX έχει διάρκεια ζωής, 24 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής. Η ημερομηνία που εκτυπώνεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία είναι η ημερομηνία λήξης, δηλαδή η ημερομηνία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα φιαλίδια του λυόφιλου CALGEVAX πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία 2-8°C (ψυγείο) και να προφυλάσσονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το CALGEVAX συσκευάζεται σε υάλινα φιαλίδια τύπου I. Συσκευασία 10 φιαλιδίων.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το CALGEVAX περιέχει ζωντανά, εξασθενημένα μυκοβακτηρίδια. Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου μετάδοσης, η προετοιμασία, ο χειρισμός και η απόρριψη να γίνονται ως σαν να ήταν δυνητικά μολυσματικό υλικό (βλέπε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BB-NCIPD Ltd. 26 Yanko Sakazov Blvd. 1504 Sofia Bulgaria ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Stilvi Pharmaceuticals Α.Ε. Αλεξιουπόλεως 5-7 16452 Αργυρούπολη Αθήνα Τηλ: 210 9902924 Fax: 210 9902743

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91329.01.01	CALGEVAX PWD SOL 11.25MG/AMP					Stilvi Pharmaceuticals Α.Ε.