NOVELIO (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	PNG Gerolymatos Medical Α.Ε.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 13, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NOVELIO.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 20 καψάκια σε blister.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 0.4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης ως δραστική ουσία. Για τα έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.

Ενδείξεις

Συμπτώματα της κατώτερης ουροφόρου οδού, σχετιζόμενα με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (ΒΡΗ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβάνεται μετά το πρόγευμα ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας. Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό (περίπου 150 ml) σε καθιστή ή όρθια στάση. Το καψάκιο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του προϊόντος. Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης, αγγειοοιδήματος. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με άλλους α1-αποκλειστές, μπορεί να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με NOVELIO, ως συνέπεια της οποίας, πολύ σπάνια, μπορεί να συμβεί συγκοπή. Στις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση του NOVELIO με ατενολόλη, εναλαπρίλη, νιφεδιπίνη ή θεοφιλλίνη. Η συγχορήγηση του με σιμετιδίνη επιφέρει άνοδο του επιπέδου της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα ...

Κύηση

Δε νοείται χορήγηση του, καθώς το NOVELIO προορίζεται μόνο για άρρενες ασθενείς.

Γαλουχία

Δε νοείται χορήγηση του, καθώς το NOVELIO προορίζεται μόνο για άρρενες ασθενείς.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν επαρκή επιστημονικά δεδομένα για πιθανή αρνητική επίδραση του στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να εμφανίσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (>1%, <10%) Ασυνήθεις (>0,1, <1%) Σπάνιες (>0,01%, <0.1%) Πολύ σπάνιες (<0.01%) Καρδιακές διαταραχές Ασυνήθεις: Αίσθημα παλμών Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ασυνήθεις: Δυσκοιλιότητα, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί οξεία υπερδοσολογία με 5mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. Οξεία υπόταση (συστολική πίεση του αίματος 70 mm Hg) εμετός και διάρροια παρατηρήθηκαν, τα οποία αντιμετωπίστηκαν με αναπλήρωσε υγρών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανταγωνιστής των άλφα 1-αδρενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: G04CΑ02, Σκευάσματα για την αποκλειστική θεραπεία των παθήσεων του προστάτη Μηχανισμός δράσης Η ταμσουλοζίνη συνδέεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ταμσουλοζίνη απορροφάται από τον εντερικό σωλήνα και έχει σχεδόν πλήρη βιοδιαθεσιμότητα. Η απορρόφηση της ταμσουλοζίνης μειώνεται αν έχει προηγηθεί πρόσφατο γεύμα. Η ομοιογένεια της απορρόφησης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Επιπλέον, εξετάσθηκαν η τοξικότητα στην αναπαραγωγή των αρουραίων, η καρκινογένεση στους ...

Κατάλογος με έκδοχα

Πυρήνας: Sodium Alginate Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer (1:1) (Methacrylic Acid Copolymer Type C) Glycerol Dibehenate Maltodextrin Sodium Lauryl Sulfate Macrogol 6000 Polysorbate 80 Sodium Hydroxide ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PNG GEROLYMATOS MEDICAL Α.Ε. Ασκληπιού 13 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ: 210 8161107 E-mail: pharmaceuticals@gerolymatos.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

6861/19-5-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-11-08

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19-5-09

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28041.01.01	NOVELIO PR.CAP 0,4MG/CAP BT x 20 (BLIST2 x10)		3,77	4,33	5,97	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.