ONDANSETRON / KABI Inj. Sol. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 354, 14153, Αγία Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ondansetron Kabi 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει: Ondansetron hydrochloride dehydrate ισοδύναμο με 2mg ondansetron. Κάθε φύσιγγα των 2ml περιέχει 4mg ondansetron. Κάθε φύσιγγα των 4ml περιέχει 8mg ondansetron. 1ml ενέσιμο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

To Ondansetron ενδείκνυται για την πρόληψη και την θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική θεραπεία και την ακτινοθεραπεία, και την πρόληψη και την θεραπεία της μετ'εγχειρητικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση. Για οδηγίες αραίωσης του προϊόντος πριν την χορήγηση, δείτε το λήμμα 6.6. Ναυτία και έμετος προκαλούμενα από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο ondansetron ή άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-ΗΤ3 (π.χ. granisetron, dolasetron) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές υποδοχέων 5-ΗΤ3. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά νεότερα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις του ondansetron σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι το ondansetron είτε ενισχύει είτε αναστέλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως συγχορηγούνται. Συγκεκριμένες ...

Κύηση

Τα δεδομένα από έναν περιορισμένο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες του ondansetron κατά την κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μέχρι τώρα δεν υπάρχουν διαθέσιμα άλλα ...

Γαλουχία

Έλεγχοι έχουν δείξει ότι το ondansetron περνά στο γάλα ζώων που θηλάζουν (δείτε το λήμμα 5.3). Για το λόγο αυτό συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν ondansetron να μην θηλάζουν τα παιδιά τους.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ondansetron 2mg/ml, δεν έχει καθόλου ή έχει μηδαμινή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Χρησιμοποιείται η παρακάτω ορολογία για την συχνότητα: Πολύ συχνές: >1/10, Συχνές: >1/100, <1/10, Μη συχνές: >1/1.000, <1/100, Σπάνιες: >1/10.000, <1/1.000 Πολύ σπάνιες: <1/10.000 και μεμονωμένες περιπτώσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λίγα είναι επί του παρόντος γνωστά σχετικά με την υπεδοσολογία με ondansetron, ωστόσο ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών έλαβε υπερβολικές δόσεις. Οι εκδηλώσεις που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν διαταραχές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιεμετικά και αντιναυτιϊκά, ανταγωνιστές σεροτονίνης (5ΗΤ3) Κωδικός ATC: A04AA01 Το ondansetron είναι ένας ισχυρός, πολύ επιλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT3 της σεροτονίνης. ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ondansetron δεν αλλάζουν σε μια επαναλαμβανόμενη δόση. Μια άμεση συσχέτιση της συγκέντρωσης του πλάσματος και την αντιεμετικής επίδρασης δεν έχει αποδειχθεί. Απορρόφηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα αποκάλυψαν ότι δεν υπάρχει συγκεκριμένος κίνδυνος για τους ανθρώπους βασισμένοι σε συνηθισμένες μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας, γενοτοξικότητας, ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride Sodium citrate dehydrate Citric acid monohydrate Water for injections

Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστός περιέκτης: 3 έτη. Ενέσιμο: Μετά το πρώτο άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Ενδοφλέβια έγχυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάξτε τις φύσιγγες μέσα στο κουτί ώστε να προστατεύονται από το φως. Για συνθήκες αποθήκευσης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, δείτε το λήμμα 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες φύσιγγες τύπου Ι. 2 ml: Μεγέθη συσκευασιών: 1, 5 και 10 φύσιγγες. 4 ml: Μεγέθη συσκευασιών: 1, 5 και 10 φύσιγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή υλικό για απόρριψη θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Το ondansetron 2mg/ml μπορεί να αραιωθεί με τα ακόλουθα διαλύματα για έγχυση στις ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354 14153 Αγία Παρασκευή Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

24197/13-4-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13/04/2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27147.01.05	ONDANSETRON/GENERICS F.C.TAB 4MG/TAB BT x 15	18,05	20,75	29,26	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27147.02.05	ONDANSETRON/GENERICS F.C.TAB 8MG/TAB BT x 15 PVC/AL/BLISTER	14,13	16,24	22,38	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27147.02.09	ONDANSETRON/GENERICS F.C.TAB 8MG/TAB BT x 50 PVC/AL/BLISTER	41,44	47,63	65,64	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27147.03.01	ONDANSETRON/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 AMP x 2 ML	2,60	2,99	4,12	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27147.03.05	ONDANSETRON/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 AMP x 4 ML	2,74	3,15	4,35	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27147.03.04	ONDANSETRON/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BT x 10 AMPS x 2 ML	21,83	25,09	34,58	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27147.03.08	ONDANSETRON/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BTx10 AMPS x 4 ML	27,43	31,53	43,45	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27130.01.01	ONDANSETRON/KABI INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 AMP x 2 ML	2,60	2,99	4,12	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27130.01.04	ONDANSETRON/KABI INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 AMP x 4 ML	2,74	3,15	4,35	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27130.01.02	ONDANSETRON/KABI INJ.SOL 2MG/ML BT x 5 AMPS x 2 ML	14,58	16,76	23,63	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27130.01.05	ONDANSETRON/KABI INJ.SOL 2MG/ML BT x 5 AMPS x 4 ML	17,54	20,16	28,43	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27130.01.03	ONDANSETRON/KABI INJ.SOL 2MG/ML BTx 10 AMPS x 2 ML	29,16	33,52	47,27	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27130.01.06	ONDANSETRON/KABI INJ.SOL 2MG/ML BTx 10 AMPS x 4 ML	35,08	40,32	56,85	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27766.01.01	ONDANSETRON/NORIDEM INJ.SOL 2MG/ML BTx 5 AMP x 2ML	11,90	13,68	18,85	Noridem Enterprises Ltd
27766.01.02	ONDANSETRON/NORIDEM INJ.SOL 2MG/ML BTx 5 AMP x 4ML	13,71	15,76	21,72	Noridem Enterprises Ltd