ORMANDYL (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pierre Fabre A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μεσογείων 350, 15341, Αγ. Παρασκευή, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ORMANDYL 50 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταμίδης. Έκδοχο: λακτόζη. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με «Β050» στη μια πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Ενδείξεις
Προχωρημένος καρκίνος προστάτη Θεραπεία προχωρημένου καρκίνου προστάτη, σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογο εκλυτικής ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ή χειρουργικό ευνουχισμό (ημερήσια δόση 50 mg βικαλουταμίδης). ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες άνδρες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Προχωρημένος καρκίνος προστάτη: Ένα δισκίο (50 mg) μια φορά ημερησίως με ή χωρίς φαγητό Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό. ...
Αντενδείξεις
Γυναίκες Παιδιά και έφηβοι Υπερευαισθησία στη βικαλουταμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα Ιστορικό ηπατικής τοξικότητας που σχετίζεται με τη λήψη βικαλουταμίδης Η συγχορήγηση τερφεναδίνης, αστεμιζόλης ή σισαπρίδης ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η βικαλουταμίδη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ. Σύμφωνα με δεδομένα μελετών, η απομάκρυνση της βικαλουταμίδης μπορεί να είναι πιο αργή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και αυτό θα μπορούσε ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχει αποδειχθεί καμία φαρμακολογική ή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της βικαλουταμίδης και των LHRH αναλόγων. In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το R-εναντιομερές της βικαλουταμίδης είναι αναστολέας ...
Κύηση
Το ORMANDYL 50 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες.
Γαλουχία
Το ORMANDYL 50 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8). ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
«Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα ...
Φαρμακοδυναμική
Αντιανδρογόνα κωδικός ATC: L02BB03 (L: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες) Η βικαλουταμίδη είναι ένα μη στεροειδές αντιανδρογόνο, ειδικά για τους υποδοχείς ανδρογόνων, το οποίο στερείται ...
Φαρμακοκινητική
Η βικαλουταμίδη απορροφάται καλώς μετά από χορήγηση από το στόμα. Δεν έχει αποδειχθεί κάποια κλινικά σχετιζόμενη επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα. Το (S)εναντιομερές απομακρύνεται ταχέως σχετικά ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η βικαλουταμίδη είναι ένας καθαρός και ισχυρός ανταγωνιστής των υποδοχέων ανδρογόνων στα πειραματόζωα και τον άνθρωπο. Η κύρια δευτερογενής φαρμακολογική δράση είναι η επαγωγή των μεικτής λειτουργίας οξειδασών ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α) Ποβιδόνη Κ30 Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Opadry White Y-1-7000 (Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Yπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Για το φάρμακο αυτό δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
28, 30, 90 ή 100 δισκία σε κυψέλες (PVC/PVDC/Aluminium) 28, 30, 90 ή 100 δισκία σε περιέκτη δισκίων από HDPE με ανθεκτικό βιδωτό πώμα από ΡΡ ασφαλές για τα παιδιά
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
PIERRE FABRE FARMAKA A.E. Λεωφ. Μεσογείων 350 153 41 Αγ. Παρασκευή Αττική Τηλ: 210 72 34 582 Fax: 210 72 34 589
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
62489/08/26-10-2009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
26-10-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
