PROLASTIN Κόνις και διαλύτης για διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo A.B.E.E.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prolastin 1000mg, Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει: 1000mg αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης (α1-αντιθρυψίνη) ανθρώπινης προέλευσης. 1ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 25mg αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης (ανθρώπινης προέλευσης). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις. Διαλύτης: Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

To Prolastin ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία βελτίωσης σε άτομα με έλλειψη του αναστολέα της αλφα-1 πρωτεϊνάσης (φαινότυποι PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) και PiSZ) μέσα στα όρια της μετρίου βαθμού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, μία εφάπαξ εβδομαδιαία δόση των 60 mg δραστικής ουσίας ανά kg βάρους σώματος (ισοδύναμη με 180ml ...

Αντενδείξεις

Το Prolastin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με: εκλεκτική έλλειψη IgA, με διαπιστωμένη την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι της ΙgA, διότι σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να προκληθούν αλλεργικές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στην περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας (με πτώση της αρτηριακής πίεσης σε τιμή < 90 mmHg, δύσπνοια ή ακόμη και αναφυλακτικό σοκ) το Prolastin θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Prolastin και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εγκύους που είχαν λάβει Prolastin κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα. Προσοχή απαιτείται όταν το Prolastin συνταγογραφείται σε έγκυες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν ο αναστολέας της άλφα-1 πρωτεϊνάσης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν έχει μελετηθεί σε ζώα η απέκκριση του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης στο γάλα. Προκειμένου να ληφθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Prolastin μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με Prolastin: Όχι συχνές: >0,1% έως <1% Σπάνιες: >0,01% έως <0.1% Πολύ σπάνιες: <0,01% Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: Ταχυκαρδία Γενικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και όπως απαιτείται όλα τα υποστηρικτικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας πρωτεϊνάσης Κωδικός ATC: B02AB02 O αναστολέας της άλφα-1 πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος που αναστέλλει τη δράση της ελαστάσης ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, σχεδόν το 100% της δόσης του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης είναι άμεσα διαθέσιμο στην κυκλοφορία του αίματος του ασθενή. Ο in vivo μέσος ρυθμός ανάκτησης είναι 4,2 mg/dl ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το δραστικό συστατικό του Prolastin, ο αναστολέας της άλφα-1 πρωτεϊνάσης, λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα και συμπεριφέρεται όπως τα ενδογενή συστατικά του πλάσματος. Η χορήγηση εφάπαξ δόσης Prolastin ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate Διαλύτης: Water for injections

Ασυμβατότητες

Το Prolastin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα διαλύματα για έγχυση.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το έτοιμο διάλυμα θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών από την παρασκευή του.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχεται. Όταν ετοιμαστεί το διάλυμα για έγχυση, δεν θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα να απορρίπτεται σύμφωνα με ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

<u>Κόνις:</u> Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με επιστόμιο από καουτσούκ (isoprene) και πώμα αλουμινίου. <u>Διαλύτης:</u> Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I ή τύπου ΙΙ με επιστόμιο από καουτσούκ (chlorobutyl) και πώμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η κόνις πρέπει να έρχεται σε επαφή και να διαλύεται στο περιεχόμενο ενός φιαλιδίου διαλύτη, που περιέχει 40ml ενέσιμου ύδατος, όπως περιγράφεται παρακάτω. Το ανασυσταμένο διάλυμα εμφανίζεται διαυγές έως ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: DEMO A.B.E.E., ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Ελλάδα, Τηλ.: 210 8161802, Φαξ: 210 8161587 Παρασκευαστής: Instituto Grifols, S.A., Can ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

38746/31-5-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17-10-2008/31-5-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27081.01.01	PROLASTIN PS.SOL.INF 1000MG/VIAL BT x 1 VIAL + 1 VIAL x 40 ML SOLVENT	390,99	434,87	502,45	Demo Α.Β.Ε.Ε.
27081.01.02	PROLASTIN PS.SOL.INF 1000MG/VIAL BT x 1 VIAL + 1 VIAL x 40 ML SOLVENT+1συσκευή MIX 2 VIAL	390,99	434,87	502,45	Demo Α.Β.Ε.Ε.
90418.02.01	PROLASTIN ps.sol.inf. 1000mg/vial BT x 1vial +solv 40ml				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.