ABSTRAL Υπογλώσσιο δισκίο (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ProStrakan Ltd
Διεύθυνση	Galabank Business Park, Galashiels, TD11QH, Ηνωκένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Abstral 100 μg υπογλώσσια δισκία. Abstral 200 μg υπογλώσσια δισκία. Abstral 300 μg υπογλώσσια δισκία. Abstral 400 μg υπογλώσσια δισκία. Abstral 600 μg υπογλώσσια δισκία. Abstral 800 μg υπογλώσσια δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 100 μg φαιντανύλης (ως κιτρική). Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 200 μg φαιντανύλης (ως κιτρική). Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 300 μg φαιντανύλης (ως κιτρική). Κάθε υπογλώσσιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Υπογλώσσιο δισκίο. Το υπογλώσσιο δισκίο των 100 μg είναι ένα λευκό στρογγυλό δισκίο. Το υπογλώσσιο δισκίο των 200 μg είναι ένα λευκό οβάλ δισκίο. Το υπογλώσσιο δισκίο των 300 μg είναι ένα λευκό τρίγωνο ...

Ενδείξεις

Η ανακούφιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με οπιοειδή για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου που προκαλείται από τον καρκίνο. Ο παροξυσμικός πόνος είναι ο αιφνίδιος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Abstral πρέπει να χορηγείται κόνο σε ασθενείς που κρίνονται ότι εκφανίζουν ανοχή στη θεραπεία με οπιοειδή, για την ανακούφιση του χρόνιου καρκινικού πόνου. Οι ασθενείς κρίνονται ότι έχουν ανοχή στη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το Abstral περιέχει μία δραστική ουσία σε ποσότητα που μπορεί να αποβεί μοιραία για ένα παιδί και ότι, συνεπώς, πρέπει να φυλάσσουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η φαιντανύλη μεταβολίζεται από το CYP3A4. Τα φάρμακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4, όπως τα αντιβιοτικά μακρολίδης (π.χ. ερυθρομυκίνη), οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη, ...

Κύηση

Η ασφάλεια της φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει προσδιοριστεί. Μελέτες σε ζώα έχουν αποδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα με διαταραγμένη γονιμότητα σε αρουραίους (βλ. ενότητα ...

Γαλουχία

Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και δύσπνοια στο θηλάζον βρέφος. Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες γυναίκες και ο θηλασμός δεν πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του Abstral στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, τα οπιοειδή αναλγητικά είναι γνωστό ότι ενδέχεται να εξασθενήσουν την πνευματική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών είναι αναμενόμενες με το Abstral. Τείνουν να μειώνονται σε ένταση με τη συνεχή χρήση. Οι πιο σοβαρές πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν επέκταση της φαρμακολογικής της δράσης, με ως πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια την αναπνευστική καταστολή, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναλγητικά, Οπιοειδή, Παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης Κωδικός ATC: N02AB03 Η φαιντανύλη είναι ένα ισχυρό μ-οπιοειδές αναλγητικό με ταχεία έναρξη αναλγητικής δράσης και μικρής διάρκειας ...

Φαρμακοκινητική

Η φαιντανύλη είναι ένα εξαιρετικά λιπόφιλο φάρμακο ταχείας απορρόφησης μέσω του στοματικού βλεννογόνου και λίγο πιο αργής μέσω της γαστρεντερικής οδού. Η από του στόματος χορηγούμενη φαιντανύλη επιφέρει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα δεδομένα φαρμακολογικών μελετών για την ασφάλεια και τα δεδομένα τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους, ο οποίος δεν έχει ήδη καλυφθεί ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (E421) Επικάλυψη μικροκρυσταλλικής κυτταρίνης Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερκοκρασία κικρότερη των 25°C. Φυλάσσετέ το στην αρχική του συσκευασία, προκεικένου να το προφυλάσσετε από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα υπογλώσσια δισκία Abstral συσκευάζονται σε κυψέλες ασφαλείας για παιδιά από OPA/αλουμίνιο/PVC, με κάλυμμα από χαρτί/πολυεστέρα/αλουμίνιο, τα οποία περιέχονται σε ένα χάρτινο κουτί. Η συσκευασία έχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται για λόγους ασφάλειας. Οι ασθενείς/φροντιστές πρέπει να ενθαρρύνονται να επιστρέφουν κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν στο Φαρμακείο, όπου πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kyowa Kirin Ltd, Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: 100μg: 49652/2-9-2015 200μg: 49653/2-9-2015 300μg: 49654/2-9-2015 400μg: 49655/2-9-2015 600μg: 49656/2-9-2015 800μg: 49657/2-9-2015 Για την Κύπρο: 100μg: 20604 200μg: 20605 300μg: 20606 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης για την Ελλάδα: 09/04/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02-09-2015 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης για την Κύπρο: 28/01/2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27358.02.01	ABSTRAL SUBL.TAB 100MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10)	99,57	114,46	140,74	Kyowa Kirin Holdings B.V.
27358.03.01	ABSTRAL SUBL.TAB 200MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10)	104,91	120,59	148,27	Kyowa Kirin Holdings B.V.
27358.04.01	ABSTRAL SUBL.TAB 300MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10)	100,98	116,07	142,72	Kyowa Kirin Holdings B.V.
27358.05.01	ABSTRAL SUBL.TAB 400MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10)	100,98	116,07	142,72	Kyowa Kirin Holdings B.V.
27358.06.01	ABSTRAL SUBL.TAB 600MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10)	100,98	116,07	142,72	Kyowa Kirin Holdings B.V.
27358.07.01	ABSTRAL SUBL.TAB 800MCG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10)	100,98	116,07	142,72	Kyowa Kirin Holdings B.V.