BUPIVACAINE Ενέσιμο διάλυμα (2003)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BAXTER HELLAS Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου, 16341, Ηλιούπολη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE/BAXTER 0,25% w/v (2,5 mg/ml). Ενέσιμο Διάλυμα. BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE/BAXTER 0,5% w/v (5 mg/ml). Ενέσιμο Διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE/BAXTER 2,5 mg/ml περιέχει 2,5 mg υδροχλωρικής βουπιβακαΐνης ανά ml (ως μονοϋδρική). Κάθε φύσιγγα των 5 ml περιέχει 12,5 mg υδροχλωρικής βουπιβακαΐνης. Κάθε φύσιγγα των 10 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Τοπική Διήθηση Περιφερικός Νευρικός Αποκλεισμός Κεντρικός Νευρικός Αποκλεισμός (Επισκληρίδιας και Ραχιαία Αναισθησία) Για τοπική ή περιοχική αναισθησία και/ή αναλγησία κατά τις χειρουργικές, διαγνωστικές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

ΕΝΗΛΙΚΕΣ Οι παρακάτω συνιστώμενες δόσεις BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE/BAXTER (Πίνακας 1) θεωρούνται ως οδηγός για ένα μέσο ενήλικα με σωματικό βάρος 70 kg περίπου. Η δοσολογία ποικίλλει και εξαρτάται από ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην υδροχλωρική βουπιβακαΐνη, στα αναισθητικά αμιδικού τύπου ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Το BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE/BAXTER δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια περιοχική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξαιρουμένων των απλούστερων διαδικασιών, όλοι οι τύποι τοπικής και περιοχικής αναισθησίας θα πρέπει να εφαρμόζονται σε καλώς εξοπλισμένες εγκαταστάσεις και να χορηγούνται από προσωπικό εκπαιδευμένο και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η βουπιβακαΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντι-αρρυθμικά φάρμακα με τοπική αναισθητική δράση, όπως η λιδοκαΐνη και η απρινδίνη, καθώς οι τοξικές τους αντιδράσεις μπορεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ανεπιθύμητων επιδράσεων στην ανθρώπινη κύηση. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παρ. «Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια»). Ο κίνδυνος για τον ...

Γαλουχία

Η βουπιβακαΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις είναι τόσο χαμηλές που δεν αναμένονται βλαβερές επιδράσεις στο νεογέννητο, όταν το φάρμακο χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε θεραπευτικές δόσεις τα τοπικά αναισθητικά δεν επηρεάζουν τις νοητικέ ς λειτουργίες. Παρ' όλα αυτά, μπορούν να επιδράσουν στο κινητικό σύστημα, σε μέρη του σώματος που επηρεάζονται από τον αποκλεισμό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από υπερβολική δόση ή ακούσια ενδαγγειακή ένεση είναι πολύ σημαντικές και μπορεί να είναι σοβαρές (βλέπε παρ. «Υπερδοσολογία»). Η βουπιβακαΐνη είναι περισσότερο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οξεία συστηματική τοξικότητα Η οξεία συστηματική τοξικότητα που προέρχεται από τυχαία ενδαγγειακή ένεση εμφανίζεται ταχύτατα (σε διάστημα μεταξύ ενός και τριών λεπτών). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η οξεία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικό αναισθητικό. Κωδικός ATC: N01BB01. Η βουπιβακαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικό αμιδικού τύπου, με αποτελεσματικότητα μεγάλης διάρκειας και με μεγάλη αναισθητική δραστικότητα. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Ο βαθμός της συστηματικής απορρόφησης της βουπιβακαΐνης εξαρτάται από τη δόση, τον τρόπο χορήγησης και την έκταση της αγγείωσης του σημείου της ένεσης. Τα αυξημένα επίπεδα γλυκοπρωτεϊνών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε υπερθεραπευτικές δόσεις υπάρχουν ενδείξεις για μειωμένη επιβίωση νεογνών στους αρουραίους και επιδράσεις στο έμβρυο στα κουνέλια, εάν η βουπιβακαΐνη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Επιπλέον ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Η προσθήκη βουπιβακαΐνης σε αλκαλικά διαλύματα προκαλεί καθίζηση της βουπιβακαΐνης, καθώς η διαλυτότητα της βουπιβακαΐνης είναι περιορισμένη σε τιμές pH υψηλότερες από 6,5. Τα διαλύματα δε θα πρέπει να ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες των 5 ml, 10 ml ή 20 ml από άχρωμο γυαλί τύπου Ι, η κάθε μία εκ των οποίων διατίθεται σε συσκευασία των 10 φυσίγγων. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στο εμπόριο.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Κάθε φύσιγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας. Τυχόν μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορρίπτεται μετά από την πρώτη χρήση, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BAXTER HELLAS Ε.Π.Ε. Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου 16341 Ηλιούπολη Αττική Τηλ.: 210 9987000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Bupivacaine Hydrochloride 0,25% /Baxter: 26833/02/22-04-2003 Bupivacaine Hydrochloride 0,5% /Baxter: 26834/02/22-04-2003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22-04-2003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25770.01.02	BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE/BAXTER 0,25% BTx10 AMPSx10 ML	8,21	9,44	13,31	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
25770.01.03	BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE/BAXTER 0,25% BTx10 AMPSx20 ML	3,38	3,88	5,47	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
25770.02.02	BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE/BAXTER 0,5% BTx10 AMPS x10 ML	16,41	18,86	26,59	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
25770.02.03	BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE/BAXTER 0,5% BTx10 AMPSx20 ML	36,93	42,45	59,86	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
25770.02.01	BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE/BAXTER 0,5% BTx10 AMPSx5 ML	13,61	15,64	22,05	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.