PORTORIN Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PORTORIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει pantoprazole sodium sesquihydrate 45,12 mg που αντιστοιχεί σε pantoprazole 40mg. Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Δωδεκαδακτυλικό έλκος Γαστρικό έλκος Μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση Σύνδρομο Zollinger-Elisson και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ενδοφλέβια χορήγηση του PORTORIN i.v. συνιστάται μόνο αν η από του στόματος χορήγηση δεν είναι εφικτή. Συνιστώμενη δοσολογία Δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από ...

Αντενδείξεις

Το PORTORIN i.v. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στην pantoprazole. Η pantoprazole, όπως άλλοι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, δεν πρέπει να συγχορηγείται με αταζαναβίρη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ενδοφλέβια χορήγηση PORTORIN i.v. συνιστάται μόνο αν η από του στόματος λήψη δεν είναι δυνατή. Η pantoprazole δεν ενδείκνυται για ήπια γαστρεντερικά ενοχλήματα, όπως η νευρογενής/ ή μη οργανική δυσπεψία. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μεταβολές στην απορρόφηση θα πρέπει να παρατηρούνται, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα φάρμακα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH, π.χ. κετοκοναζόλη. Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης 300mg ...

Κύηση

Η κλινική εμπειρία σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, παρατηρήθηκαν σημεία ελαφράς εμβρυοτοξικότητας σε δόσεις πάνω από 5 mg/kg. Η pantoprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της pantoprazole στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η pantoprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος για τη μητέρα θεωρείται μεγαλύτερο από τον πιθανό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (>1/100, <1/10) Μη συχνές (>1/1.000, <1/100) Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000) Πολύ συχνές (<1/10.000, περιλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο. Δόσεις έως 240mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 2 λεπτά και έγιναν καλά ανεκτές. Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02BC02 H pantoprazole είναι μια υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη η οποία αναστέλλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέως στο στομάχι με ειδική ...

Φαρμακοκινητική

Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15l/kg και η κάθαρση είναι περίπου 0,1 l/h/kg. Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1h. Υπήρξαν λίγες περιπτώσεις ατόμων με καθυστέρηση στην αποβολή. Λόγω της ειδικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας από επανειλημμένη χορήγηση και γονιδιοτοξικότητας. Σε μια μελέτη καρκινογένεσης ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium Hydroxide Disodium Edetate dihydrate

Ασυμβατότητες

Το PORTORIN i.v. δεν πρέπει να παρασκευάζεται με οποιαδήποτε άλλα διαλύματα εκτός από αυτά που ορίζονται πιο πάνω (βλέπετε Λήμμα 4.2).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα παραμένει σταθερό για 12 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To PORTORIN i.v., ως ξηρή ουσία, περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου. Διατίθεται για πώληση συσκευασμένο σε χάρτινα κουτιά του 1 φιαλιδίου.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα PORTORIN i.v. παρασκευάζεται ενίοντας 10mL ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου στο φιαλίδιο που περιέχει τη ξηρή ουσία. Αυτό το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO Α.Β.Ε.Ε. Βιομηχανία Φαρμάκων, 21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 68, Κρυονέρι, Αθήνα, Τηλ. 210 81 61 802, Fax. 210 81 61 587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

6800/01-02-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

01-02-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

13-04-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28748.01.01	PORTORIN PD.INJ.SOL 40MG/VIAL BT x 1 VIAL		1,95	2,24	3,08	Demo Α.Β.Ε.Ε.
28748.01.02	PORTORIN PD.INJ.SOL 40MG/VIAL BT x 5 VIALS		7,92	9,10	12,54	Demo Α.Β.Ε.Ε.