XEPLION Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag International NV
Διεύθυνση	Tumhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xeplion 25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Xeplion 50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Xeplion 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Xeplion 100 mg ενέσιμο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 39 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης που ισοδυναμεί με 25 mg παλιπεριδόνης. 50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο. Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου 7,0).

Ενδείξεις

Το Xeplion ενδείκνυται για συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη. Σε επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια και προηγούμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση του Xeplion είναι 150 mg την πρώτη ημέρα θεραπείας και 100 mg μία εβδομάδα αργότερα (8η ημέρα), χορηγούμενες και οι 2 δόσεις στο δελτοειδή μυ ώστε να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρήση σε ασθενείς σε κατάσταση οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης Το Xeplion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διαχείριση καταστάσεων οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης όταν επιβάλλεται ο άμεσος έλεγχος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Xeplion με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, όπως π.χ. τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης. Η ενδομυϊκώς ενιόμενη παλμιτική παλιπεριδόνη και η από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνες σε ...

Γαλουχία

Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πολύ πιθανό να υπάρξουν επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος, εάν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες. Το Xeplion δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις κλινικές δοκιμές ήταν αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αντίδραση της θέσης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX13 Το Xeplion περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης. Μηχανισμός δράσης Η παλιπεριδόνη είναι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Η παλμιτική παλιπεριδόνη είναι το προφάρμακο παλμιτικού εστέρα της παλιπεριδόνης. Λόγω της εξαιρετικά χαμηλής υδατοδιαλυτότητάς της, η παλμιτική παλιπεριδόνη διαλύεται αργά μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων της ενδομυϊκώς ενιόμενης παλμιτικής παλιπεριδόνης (μηνιαίο σκεύασμα) και της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης σε αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες.

Κατάλογος εκδόχων

Πολυσορβικό 20 Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης) με πώμα εμβόλου, ανασχετικό και πώμα άκρου (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με βελόνα ασφαλείας 22 G 1 1⁄2 ίντσας (0,72 mm x 38,1 mm) και βελόνα ασφαλείας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29815.04.01	XEPLION INJ.SU.PRO 100MG/PF.SYR BTx1PF.SYRx100MG +2 βελόνες +2 βελόνες	182,84	203,36	241,43	Janssen-Cilag International NV
29815.06.01	XEPLION INJ.SU.PRO 100MG/PF.SYR Συσκευασία έναρξης θεραπείας BTx1PF.SYRx150MG+2 βελόνες + BTx1PF.SYRx100MG+2 βελόνες	665,23	739,87	835,24	Janssen-Cilag International NV
29815.05.01	XEPLION INJ.SU.PRO 150MG/PF.SYR BTx1PF.SYRx150MG +2 βελόνες +2 βελόνες	270,19	300,51	350,39	Janssen-Cilag International NV
29815.02.01	XEPLION INJ.SU.PRO 50MG/PF.SYR BTx1PF.SYRx50MG +2 βελόνες	148,77	171,01	206,65	Janssen-Cilag International NV
29815.03.01	XEPLION INJ.SU.PRO 75MG/PF.SYR BTx1PF.SYRx75MG +2 βελόνες +2 βελόνες	143,51	164,96	199,33	Janssen-Cilag International NV