PRIMAGAL (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PRIMAGAL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο PRIMAGAL περιέχει 530mg Imipenem monohydrate που αντιστοιχούν σε 500mg Imipenem και 530mg Cilastatin sodium που αντιστοιχούν σε 500mg Cilastatin. Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. κεφάλαιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το PRIMAGAL ενδείκνυται για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη συγκεκριμένων μικροοργανισμών για τις παρακάτω παθήσεις: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία για το PRIMAGAL αναφέρεται στην ποσότητα του imipenem που θα χορηγηθεί. Υπάρχει επίσης στο διάλυμα μια ισοδύναμη ποσότητα cilastasin. Κάθε δόση 250mg ή 500mg πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ...

Αντενδείξεις

Το PRIMAGAL αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν δείξει υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπεραισθησίας (αναφυλακτικές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με β-λακτάμες. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εμφανίζονται σε άτομα με ιστορικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ganciclovir και PRIMAGAL έχουν αναφερθεί γενικευμένοι σπασμοί. Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως εκτός εάν τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκυμονούσες γυναίκες. Το PRIMAGAL θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο ...

Γαλουχία

Δεδομένου ότι το imipenem έχει ανευρεθεί στο μητρικό γάλα, στην περίπτωση που η θεραπεία με PRIMAGAL κρίνεται απαραίτητη πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Υπάρχουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται μ' αυτό το φάρμακο, που μπορεί να επηρεάσουν μερικούς ασθενείς στην ικανότητα να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

To PRIMAGAL είναι γενικά καλά ανεκτό. Σε κλινικές μελέτες πολλοί από τους 1723 ασθενείς που θεραπεύθηκαν, ήταν σοβαρά ασθενείς, είχαν πολλαπλά νοσήματα και επιβαρυμένες φυσικές λειτουργίες πράγμα που έκανε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία ενδοφλέβια τοξικότητα του imepenem-cilastatin sodium σε αναλογία 1:1, μελετήθηκε σε ποντικούς σε δόσεις από 751 έως 1359 mg/kg. Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προκλήθηκε αμέσως αταξία και μετά ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ΑΤC: J01DH51 Το PRIMAGAL. (ενέσιμο Imipenem-Cilastatin Sodium) είναι μία στείρα μορφή του imipenem (ενός θειεναμικού αντιβιοτικού) και του cilastatin sodium (του αναστολέα της νεφρικής διπεπτιδάσης, ...

Φαρμακοκινητική

Ενδοφλέβια χορήγηση Ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAGAL πάνω από 20' έχει σαν αποτέλεσμα μέγιστα επίπεδα αντιμικροβιακής imipenem στο πλάσμα κυμαινόμενα από 14 έως 24 μg/mL μετά από δόση 250mg, από 21 ως 58 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση, επίδραση στη γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες κλινικές μελέτες σε πειραματόζωα ώστε να αξιολογηθεί η δυανατότητα καρκινογένεσης με imipenem-cilastatin. ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium bicarbonate

Ασυμβατότητες

Το PRIMAGAL δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε άλλα αντιβιοτικά. Όμως το PRIMAGAL μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιβιοτικά όπως οι αμινογλυκοσίδες. Το PRIMAGAL είναι χημικά μη συμβατό ...

Ημερομηνία λήξης

H διάρκεια ζωής του έτοιμου προϊόντος είναι 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα φιαλίδια με την σκόνη PRIMAGAL πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική τους συσκευασία και σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Μετά την ανασύσταση το PRIMAGAL μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμα, γυάλινα φιαλίδια 20ml, με ελαστικά πώματα και κυάθια αλουμινίου με πλαστικό κάλυμμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Βλ. 4.2 Παρασκευή του διαλύματος, συμβατότητα και σταθερότητα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO Α.Β.Ε.Ε. Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι Αθήνα Τηλ: 210 8161802 Fax: 210 8161587

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

11/08/2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28574.01.01	PRIMAGAL PD.INJ.SOL (500+500)MG/VIAL BT x 1 VIAL		3,68	4,23	5,83	Demo Α.Β.Ε.Ε.
28574.01.02	PRIMAGAL PD.INJ.SOL (500+500)MG/VIAL BT x 10 VIALS		36,76	42,25	58,23	Demo Α.Β.Ε.Ε.