PROFIN (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Nexus Medicals A.E.
Διεύθυνση	12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Profin/U.S. Generics, 5 mg/tab, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: φιναστερίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για τη μείωση του όγκου του προστάτη, τη βελτίωση της ροής των ούρων και των συμπτωμάτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση είναι 5mg την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Παρά το γεγονός ότι βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας με Profin είναι απαραίτητοι για να εκτιμηθεί αν έχει ...

Αντενδείξεις

Το Profin δεν ενδείκνυνται στις γυναίκες ή στα παιδιά. Το Profin αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου. Εγκυμοσύνη. Η φιναστερίδη αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Το Profin δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά (βλ. «ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Παιδιατρική χρήση»), ή γυναίκες (βλ. «Έκθεση σε φιναστερίδη - κίνδυνος για άρρεν έμβρυο» και λήμμα 4.6. «Κύηση και Γαλουχία»). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πιστοποιηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα με κλινική σπουδαιότητα. Το Profin δε φαίνεται να επηρεάζει σημαντικά το κυτόχρωμα Ρ450 - το ενζυμικό σύστημα όπου συνδέονται τα φάρμακα κατά το μεταβολισμό ...

Κύηση

(βλ. λήμμα 4.3 «Αντενδείξεις») Το Profin δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες Χορήγηση φιναστερίδης σε αρουραίους εγκύους, σε δόσεις που κυμαίνονται από 100 μg/Kg/ημερησίως έως 100 mg/Kg/ημερησίως ...

Γαλουχία

Το Profin δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες. Δεν είναι γνωστό αν το Profin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Profin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Profin είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές. Στη μελέτη PLESS, 1524 ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με φιναστερίδη 5 mg ημερησίως και 1516 ασθενείς που ελάμβαναν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ασθενείς που έλαβαν μία δόση φιναστερίδης έως και 400 mg και πολλαπλές δόσεις φιναστερίδης έως και 80 mg/ημερησίως για τρεις μήνες, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες. Καμία συγκεκριμένη αγωγή δεν συστήνεται ...

Φαρμακοδυναμική

ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ Η καλοήθης υπερπλασία του προστάτη (ΚΥΠ) παρουσιάζεται στην πλειονότητα των ανδρών άνω των 50 ετών και η συχνότητα της νόσου αυξάνει με την ηλικία. Από επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης με <sup>14</sup>C φιναστερίδης στον άνθρωπο, ένα ποσοστό 39% κατά μέσο όρο (διακύμανση 32-46%) της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με μορφή μεταβολιτών, 57% ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογόνος δράση, επίδραση στη γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε ογκογόνος δράση σε μια 24-μηνη μελέτη σε αρουραίους, που έλαβαν δόσεις φιναστερίδης έως 160 mg ημερησίως τα αρσενικά και 320 ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Lactose (monohydrate) Iron oxide (yellow) E 172 Cellulose microcrystalline Docusate sodium Starch maize pregelatinized Sodium starch glycollate Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry blue (που αποτελείται ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φύλαξη και χειρισμός Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία δωματίου μικρότερη από 25°C. Προφυλάξτε από το φως και διατηρήστε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο. Εάν το υμένιο της επικάλυψης των δισκίων του Profin έχει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασία blister PVC/PVDC.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία Profin δε θα πρέπει να χειρίζονται από γυναίκες όταν αυτές είναι ή είναι δυνατόν να μείνουν έγκυες εξαιτίας της πιθανότητας αποβολής λόγω της φιναστερίδης και του επακόλουθου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NEXUS MEDICALS A.E. 12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου 144 51 Μεταμόρφωση Αττική Τηλ: +30 210 285 2266

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

73849/14-11-08

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14/11/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26811.01.02	PROFIN/U.S. GENERICS 5MG/TAB F.C.TAB BT x 30 (BLIST 2x15)	7,40	8,51	12,00	Nexus Medicals A.E.
26811.01.03	PROFIN/U.S. GENERICS 5MG/TAB F.C.TAB BT x 60 (BLIST 4x15)	14,71	16,91	23,85	Nexus Medicals A.E.
26811.01.01	PROFIN/U.S. GENERICS F.C.TAB 5MG/TAB BT x 14 (BLIST 1x14)	3,63	4,17	5,75	Nexus Medicals A.E.
26811.01.04	PROFIN/U.S. GENERICS F.C.TAB 5MG/TAB BT x 14 (BLIST 1x14) (PVC/PE/PVDC/ALU)	3,63	4,17	5,75	Nexus Medicals A.E.
26811.01.05	PROFIN/U.S. GENERICS F.C.TAB 5MG/TAB BT x 30(BLIST 2x15) (PVC/PE/PVDC/ALU)	5,42	6,23	8,59	Nexus Medicals A.E.
26811.01.06	PROFIN/U.S. GENERICS F.C.TAB 5MG/TAB BT x 60 (BLIST 4x15) (PVC/PE/PVDC/ALU)	10,83	12,45	17,16	Nexus Medicals A.E.