ALOPEXY Δερματικό διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pierre Fabre Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 350, 15341, Αγ. Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ALOPEXY 50 mg/ml, δερματικό διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg minoxidil. Έκδοχα με γνωστή δράση: Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) 240 mg Αιθανόλη 96% 520 mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό διάλυμα. Διαυγές υποκίτρινο δερματικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Ανδρογενετική αλωπεκία μέτριας έντασης σε άνδρες. Σημείωση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται σε γυναίκες λόγω της περιορισμένης του αποτελεσματικότητας και της υψηλής συχνότητας υπερτρίχωσης (37% ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία δόση 1 ml πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο τριχωτό της κεφαλής αρχίζοντας από το κέντρο της πάσχουσας περιοχής. Συμμορφωθείτε με τη δοσολογία ανεξαρτήτως της περιοχής που ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Διαταραχές τριχωτού κεφαλής. Μικρή ανοχή σε σχέση με τη μορφή 2%, ανεξαρτήτως συμπτωμάτων.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Αυξημένη διαδερμική απορρόφηση minoxidil είναι πιθανόν να συμβεί σε άτομα με δερμάτωση τριχωτού κεφαλής (βλ. παράγραφο 4.3). Παρόλο που δεν έχει παρατηρηθεί εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον άνθρωπο αποκάλυψαν ότι η διαδερμική απορρόφηση της minoxidil ενισχύεται από την tretinoin και την anthralin, ως αποτέλεσμα της αυξημένης διαπερατότητας ...

Κύηση

Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι ή που μπορεί να είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.1). Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ...

Γαλουχία

Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που μπορεί να θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.1). Η συστηματικώς απορροφούμενη minoxidil απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.Το ALOPEXY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους προσδιορίζονται βάσει μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής σε 393 ασθενείς, η οποία συγκρίνει τη minoxidil ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ενδείξεις και συμπτώματα Δεν αποδεικνύεται ότι η τοπικώς εφαρμοζόμενη minoxidil απορροφάται σε αρκετά μεγάλη ποσότητα ώστε να προκαλεί συστηματικές επιδράσεις. Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ΑΛΛΑ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΚΑ Κωδικός ATC: D11ΑΧ01 Μηχανισμός δράσης Μετά από τοπική εφαρμογή, η minoxidil διεγείρει την ανάπτυξη κερατινοκυττάρων in vitro και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την τοπική εφαρμογή, η minoxidil υφίσταται μόνο μικρή απορρόφηση: μία μέση ποσότητα 1,7% (για τιμές που κυμαίνονται από 0,3 έως 4,5%) της δόσης που εφαρμόζεται φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, βρέθηκε μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του ποσοστού σύλληψης (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. ...

Κατάλογος εκδόχων

Προπυλενογλυκόλη Αιθανόλη (96%) Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

Πριν το άνοιγμα: 36 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Eύφλεκτο προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη των 60 ml (κίτρινο PET) εξοπλισμένο με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά εφοδιασμένη με βαθμονομημένο (πολυστυρένιο/PE) σταγονόμετρο και αντλία μέτρησης με εφαρμοστή. Συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE FARMAKA AE, Λ. Μεσογείων 350 153 41 Αγία Παρασκευή, Τηλ.: 210 7234582, Fax: 210 7234589

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

132801/20/29-7-2021

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη έγκριση: 27-12-2010 Ανανέωση: 8-6-2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29336.01.01	ALOPEXY CUT.SOL 5% BTx1 (BOTTLE x 60 ML)Κίτρινο PET με βαθμονομημένο (πολυστυρένιο/PE) σταγονόμετρο				14,27	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
29336.01.02	ALOPEXY CUT.SOL 5% BTx3 (BOTTLE x 60 ML) κίτρινο PET με βαθμονομημένο (πολυστυρένιο/PE) σταγονόμετρο					Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.