CIPROXIN 100mg/50ml Διάλυμα για έγχυση (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ciproxin 100 mg/50 ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε φιάλη με 50mL διάλυμα για έγχυση περιέχει 100 mg ciprofloxacin. To περιεχόμενο του χλωριούχου νατρίου είναι 450 mg (7.7 mmol). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές, σχεδόν άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. Η τιμή-pH του διαλύματος για έγχυση κυμαίνεται από 3,9 εως 4,5.

Ενδείξεις

To Ciproxin 100 mg/50 ml διάλυμα για έγχυση ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιμες πληροφορίες αντοχής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, την ευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη των οργανισμών που προκαλούν τη λοίμωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση σιπροφλοξασίνη και τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρές λοιμώξεις και μικτές λοιμώξεις με Gram θετικά και αναερόβια παθογόνα Η σιπροφλοξασίνη ως μονοθεραπεία δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων και λοιμώξεων οι οποίες μπορεί να οφείλονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιπροφλοξασίνη Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT H σιπροφλοξασίνη, όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ...

Κύηση

Τα διαθέσιμα δεδομένα κατά τη χορήγηση της σιπροφλοξασίνη από έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν δυσπλασική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα απο τη σιπροφλοξασίνη. Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες ...

Γαλουχία

Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης. Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (AΕ) είναι ναυτία και διάρροια. Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία της Σιπροφλοξασίνη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συμπτώματα τοξικότητας. Μια οξεία υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνονονται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φθοροκινολόνη Κωδικός ATC: J01MA02 Μηχανισμός δράσης Ως αντιβακτηριακός παράγοντας φθοροκινολόνης, η βακτηριοκτόνος δράση της σιπροφλοξασίνης προκύπτει από την αναστολή τόσο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την ενδοφλέβια έγχυση σιπροφλοξασίνη, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού επετεύχθησαν στο τέλος της έγχυσης. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιπροφλοξασίνη ήταν γραμμικές στο εύρος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactic acid solution 20% Sodium chloride Hydrochloric acid concentrated Water for injection

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε θα πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Αν δεν είναι εξακριβωμένη η συμβατότητα με άλλα εγχυόμενα διαλύματα/φάρμακα, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Έχει περιγραφεί η χημική και φυσική σε χρήση σταθερότητα για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C). Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Επειδή η σιπροφλοξασίνη παρουσιάζει κάποια φωτοευαισθησία, δεν θα πρέπει οι φιάλες να αφαιρούνται από τη εξωτερική συσκευασία, πριν από τη χρήση. Κρατήστε το προϊόν μέσα στη συσκευασία ώστε να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χρησιμοποιούνται μια από τις παρακάτω πρωτογενείς συσκευασίες: Φιάλες εγχύσεως από άχρωμο γυαλί, τύπου ΙΙ εσωτερικά επιστρωμένο με σιλικόνη, με γκρι πώμα από χλωροβουτυλιωμένο ελαστικό ( επικαλυμμένο έλασμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Συμβατά διαλύματα για i.v. έγχυση Η σιπροφλοξασίνη είναι συμβατή σε φυσιολογικό διάλυμα NaCl, διάλυμα Ringer, διάλυμα δεξτρόζης 5% και 10%, διάλυμα δεξτρόζης + 0,225% NaCl ή 0.45% NaCl και διάλυμα φρουκτόζης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε., Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Tηλ. 210 6187500, Fax: 210 6187 522

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

36386/25-7-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

6 Απριλίου 1988 / 25 Ιουλίου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19622.11.02	CIPROXIN +DEXTROSE SOL IV INF 10BAGx200MG/100ML	77,75	89,37	126,02	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
19622.12.02	CIPROXIN +DEXTROSE SOL IV INF 10BAGx400MG/200ML	137,49	158,04	222,84	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
19622.11.01	CIPROXIN +DEXTROSE SOL IV INF 1BAGx200MG/100ML	7,78	8,94	12,60	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
19622.12.01	CIPROXIN +DEXTROSE SOL IV INF 1BAGx400MG/200ML	13,75	15,80	22,28	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
19622.01.01	CIPROXIN SOL.INF 100MG/50ML VIAL BTX1VIALX50ML	4,58	5,27	7,27	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.