RISPERDAL CONSTA Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RISPERDAL CONSTA 25 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. RISPERDAL CONSTA 37,5 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg ρισπεριδόνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει 37,5 mg ρισπεριδόνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 mg ρισπεριδόνης. 1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 12,5 mg ρισπεριδόνης. 1 ml ανασυσταθέντος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. Φιαλίδιο με κόνι: Λευκή έως υπόλευκη κόνις με εύκολη ροή. Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση: Διαυγές, άχρωμο ...

Ενδείξεις

Το RISPERDAL CONSTA ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς σταθεροποιημένους με από στόματος αντιψυχωσικά.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Δόση έναρξης Για τους περισσότερους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ενδομυϊκώς κάθε δύο εβδομάδες. Για τους ασθενείς εκείνους που λαμβάνουν σταθερή δόση ρισπεριδόνης από στόματος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία με ρισπεριδόνη, συνιστάται να καθορισθεί η ανοχή με από στόματος ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι αλληλεπιδράσεις του RISPERDAL CONSTA με συγχορήγηση άλλων φαρμάκων δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά. Τα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που παρέχονται σε αυτή την ενότητα βασίζονται σε μελέτες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου σε μικρές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το RISPERDAL CONSTA έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8). Επομένως, πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε συχνότητα ≥1/10) είναι: αϋπνία, άγχος, κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παρκινσονισμός, και κατάθλιψη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αν και είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθεί υπερδοσολογία με παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα συγκριτικά με τα από στόματος, δίδονται πληροφορίες που αναφέρονται στην από στόματος χορήγηση. Συμπτώματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισμός δράσης Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με μοναδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγένεια για ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της ρισπεριδόνης από το RISPERDAL CONSTA είναι πλήρης. Μετά από μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA, το περίγραμμα της απελευθέρωσης περιλαμβάνει μία μικρή αρχική απελευθέρωση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Παρόμοια προς τις μελέτες (υπο)χρόνιας τοξικότητας με από στόματος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και σκύλους, οι κύριες δράσεις της θεραπείας με RISPERDAL CONSTA (μέχρι 12 μήνες ενδομυϊκής χορήγησης) ήταν ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Όπως με άλλα φάρμακα που ανταγωνίζονται τους υποδοχείς D<sub>2</sub> ντοπαμίνης, το RISPERDAL CONSTA αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης. Η υπερπρολακτιναιμία πιθανώς να καταστείλει την GnRH ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Poly-(d, l-lactide-co-glycolide) Διαλύτης: Πολυσορβικό 20 Νατριούχος καρμελλόζη Δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό διυδρικό Κιτρικό οξύ, άνυδρο Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια στους 2-8°C. Μετά την ανασύσταση: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Ολόκληρη η συσκευασία πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8°C). Σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, το RISPERDAL CONSTA μπορεί να αποθηκευθεί σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25°C για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο χωρίς βελόνα: Ένα φιαλίδιο που περιέχει κόνι Έναν προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση. Μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει τον διαλύτη για το RΙSΡΕRDΑL CONSTA. Δύο βελόνες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Σημαντικές πληροφορίες Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στις βήμα-προς-βήμα Οδηγίες για Χρήση ώστε να διασφαλιστεί η επιτυχημένη χορήγηση. Χρήση των εξαρτημάτων που παρέχονται Τα συστατικά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος 25 mg: 111767/13-12-2017 Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος 37,5 mg: 111768/13-12-2017 Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Δεκεμβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
21071.08.01	RISPERDAL CONSTA PD.S.IN.PR 25MG/VIAL BTx1VIAL+1PF.SYR SOL	47,16	54,21	68,95	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
21071.09.01	RISPERDAL CONSTA PD.S.IN.PR 37,5MG/VIAL BTx1VIAL+1PF.SYR SOLVENT SOLVENT	63,81	73,35	93,30	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
21071.10.01	RISPERDAL CONSTA PD.S.IN.PR 50MG/VIAL BT x 1 VIAL +1 PF. SYR.SOLVENT SYR.SOLVENT	75,69	87,00	110,66	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.