RISPERSAN (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma A.E.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RISPERSAN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ή 4 mg ή 8 mg Risperidone. Για τα έκδοχα βλ. παρ. 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

To RISPERSAN ενδείκνυται για την θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξειών σχιζοφρενικών εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας και των άλλων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To RISPERSAN μπορεί να χορηγηθεί ως δισκία, επιγλώσσια δισκία ή πόσιμο διάλυμα. Το επιγλώσσιο δισκίο πρέπει να τοποθετηθεί πάνω στη γλώσσα. Σε διάστημα δευτερολέπτων αρχίζει να διαλυτοποιείται στο στόμα ...

Αντενδείξεις

Το RISPERSAN αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια Συνολική θνησιμότητα: Σε μια μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών μελετών με άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι κίνδυνοι χορήγησης RISPERSAN σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα δεν έχουν συστηματικά αξιολογηθεί. Δεδομένης της πρωταρχικής δράσης του στο ΚΝΣ, το RISPERSANπρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης του RISPERSAN κατά την διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρατηρήθηκαν αναστρέψιμα εξωπυραμιδικά συμπτώματα στο νεογνό όταν η μητέρα ελάμβανε ...

Γαλουχία

Στα πειραματόζωα η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ- ρισπεριδόνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Έχει αποδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9- υδροξυ-ρισπεριδόνη εκκρίνονται, επίσης, στο μητρικό γάλα. Συνεπώς οι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το RISPERSAN μπορεί να επηρεάσει τις δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση. Συνεπώς πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να γίνει γνωστός ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Με βάση εκτεταμένη κλινική εμπειρία, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας χορήγησης, το RISPERSAN είναι γενικά καλά ανεκτό και σε πολλές περιπτώσεις είναι δύσκολο να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Γενικά τα παρατηρούμενα σημεία και συμπτώματα εμφανίζονται σαν επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων του φαρμάκου. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιψυχωσικά φάρμακα Κωδικός ATC: Ν05ΑΧ08 Η ρισπεριδόνη είναι εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με ειδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγένεια με τους 5ΗΤ2 σεροτονινεργικούς ...

Φαρμακοκινητική

Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως μετά από χορήγηση από το στόμα. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 1 -2 ώρες, Η απορρόφησή του δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής και έτσι μπορεί να χορηγείται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες (υπο)οξείας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία ξεκίνησε σε σεξουαλικώς ανώριμους αρουραίους και σκύλους, οι δοσοεξαρτώμενες δράσεις εμφανίστηκαν στο γεννητικό σύστημα του αρσενικού και του ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Η δραστική ουσία είναι η ρισπεριδόνη. Τα έκδοχα είναι: Πυρήvας: Lactose monohydrate Starch maize Cellulose microcrystalline Magnesium stearate Silicon dioxide colloidal Sodium lauryl sulfate Hypromellose ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Για συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

RISPERSAN 2 mg & 4 mg κουτί που περιέχει 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blisters BT x 20 tabs (Blist 2 10). RISPERSAN 8 mg κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blisters ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANTA PHARMA A.E. Ασκληπιού 4 14568 Κρυονέρι Αττική Τηλ.: 210 6220854

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

RISPERSAN 2 mg: 80359/10-12-2007 RISPERSAN 4 mg: 80360/10-12-2007 RISPERSAN 8 mg: 80361/10-12-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Δεκέμβριος 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28-8-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27257.01.01	RISPERSAN F.C.TAB 2MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)	7,40	8,51	11,72	Santa Pharma A.E.
27257.02.01	RISPERSAN F.C.TAB 4MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)	12,63	14,52	20,02	Santa Pharma A.E.
27257.03.01	RISPERSAN F.C.TAB 8MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)	35,28	40,55	57,18	Santa Pharma A.E.