KESTINE Eπικαλυμμένo με υμένιο δισκίo

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novis Pharmaceutical Α.Ε.
Διεύθυνση	Τερψιχόρης 2, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KESTINE 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Kestine περιέχει 10 mg ebastine. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο KESTINE περιέχει 88,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo. Το KESTINE διατίθεται ως στρογγυλό λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Το KESTINE ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της: αλλεργικής ρινίτιδας (εποχιακής και χρόνιας) συνδυασμένης ή μη με αλλεργική επιπεφυκίτιδα. κνίδωσης (βλ.παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αλλεργική ρινίτιδα To KESTINE, όταν χορηγείται σε εφάπαξ δόση 10 mg ημερησίως, είναι αποτελεσματικό για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της αλλεργικής ρινίτιδας. Στην περίπτωση ασθενών με σοβαρότερα συμπτώματα, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επειδή υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τα αντιμηκυτιασικά του τύπου ιμιδαζόλης, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, ή με τα μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη και τα φάρμακα για τη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το ebastine χορηγείται με κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη. Οι αλληλεπιδράσεις αυτές επέφεραν αυξημένες συγκεντρώσεις του ebastine και ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του ebastine σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα κατά την αναπαραγωγική ικανότητα. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ebastine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η υψηλή πρόσδεση του ebastine και του κύριου μεταβολίτη του, του carebastine, με τις πρωτεΐνες (>97%), υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει απέκκριση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Διερευνήθηκε εκτενώς στον άνθρωπο η ψυχοκινητική λειτουργία και δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση. Το ebastine στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε 5.708 ασθενείς που έλαβαν ebastine, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ξηροστομία και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες που διεξήχθησαν με υψηλές δόσεις, έως 100 mg χορηγούμενες άπαξ ημερησίως, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικά συμπτώματα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το ebastine. Πρέπει να διεξάγεται πλύση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιισταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: R06AX22 Προκλινικά δεδομένα Τo ebastine έχει αποδειχθεί ότι ασκεί μια ταχεία και μακρόχρονη αναστολή των ενεργειών που ...

Φαρμακοκινητική

Το ebastine απορροφάται ταχέως και υπόκειται σε εκτεταμένo μεταβολισμό πρώτης διόδου μετά από του στόματος χορήγηση. Το ebastine μετατρέπεται σχεδόν πλήρως στο φαρμακολογικά δραστικό όξινο μεταβολίτη, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας από τη χρήση του ebastine στον άνθρωπο.

Κατάλογος εκδόχων

<u>Σύνθεση Πυρήνα:</u> Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Croscarmellose sodium Magnesium stearate <u>Σύνθεση επικάλυψης:</u> Hypromellose Macrogol 6000 Titanium ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν πρέπει να προφυλάσσεται από το φως και την υγρασία και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister PVC/αλουμινίου 10, 20 ή 30 δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: ALMIRALL S.A., BARCELONA, SPAIN Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: NOVIS PHARMACEUTICAL S.A., Τερψιχόρης 2, 145 64, Κηφισιά, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8486/6-2-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17-7-1996 / 6-2-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22313.01.01	KESTINE F.C.TAB 10MG/TAB BTx20(BLIST2x10)	3,73	4,29	6,05	Novis Pharmaceutical Α.Ε.
22313.01.03	KESTINE F.C.TAB 10MG/TAB BTx30(BLIST3x10)			8,87	Galenica A.Ε.
22313.02.01	KESTINE F.C.TAB 20MG/TAB ΒΤ x 10 (1 BLISTx10)			6,07	Galenica A.Ε.
22313.02.02	KESTINE F.C.TAB 20MG/TAB ΒΤ x 20 (2 BLISTx10)	9,57	11,00	15,51	Novis Pharmaceutical Α.Ε.
22313.02.03	KESTINE F.C.TAB 20MG/TAB ΒΤ x 30 (3 BLISTx10)			18,21	Galenica A.Ε.