ROVOXID (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ROVOXID.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
ΚΑΨΑΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΑ: 5 mg amlodipine (ως amlodipine besylate) ΚΑΨΑΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΑ: 10 mg amlodipine (ως amlodipine besylate) Amlodipine besylate (BANM, USAN) ή besilate (rINNM): C<sub>20</sub>H<sub>25</sub>C<sup> ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκια, σκληρά.
Ενδείξεις
Ιδιοπαθής υπέρταση. Χρόνια σταθερή και αγγειοσυσπαστική στηθάγχη.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τόσο για την υπέρταση όσο και για τη στηθάγχη η συνήθης αρχική δόση της αμλοδιπίνης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη δόση των 10 mg ημερησίως (ως εφάπαξ δόση) μετά ...
Αντενδείξεις
Η αμλοδιπίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπόταση βαριάς μορφής shock συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς shock υπερευαισθησία στα παράγωγα διυδροπυριδίνης, στην αμλοδιπίνη ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Σε μία μακροχρόνια μελέτη (PRAISE-2), ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, που περιελάμβανε πάσχοντες ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στην αμλοδιπίνη Αναστολείς CYP3A4: Μία μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αποδείξει ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει το μεταβολισμό της αμλοδιπίνης, ενδεχομένως ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της αμλοδιπίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα, έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε υψηλές δόσεις (βλέπε λήμμα 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμλοδιπίνη.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Σε ασθενείς που υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία προερχόμενη από την αμλοδιπίνη, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να έχει επηρεασθεί.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η αμλοδιπίνη γίνεται καλώς ανεκτή από τους ασθενείς. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με placebo που αφορούσαν ασθενείς με υπέρταση ή στηθάγχη, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα υπάρχοντα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να προκαλέσει έντονη περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανή αντανακλαστική ταχυκαρδία. Σημαντική και προφανώς παρατεταμένη περιφερική ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC: C08CA01 Η αμλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας της εισόδου των ιόντων ασβεστίου (αναστολέας των βραδέων διαύλων ασβεστίου ή ανταγωνιστής των ιόντων ασβεστίου) και αναστέλλει τη δια μέσου της κυτταρικής ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων από το στόμα, η αμλοδιπίνη απορροφάται καλώς και δημιουργούνται μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου μεταξύ 6 12 ωρών από της χορηγήσεως του. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση Δεν υπήρχαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια, όπου δόθηκε στη δίαιτά τους αμλοδιπίνη για δύο χρόνια σε συγκεντρώσεις που υπολογίζεται ότι αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση ...
Κατάλογος των εκδόχων
ROVOXID CAPS 5 mg/CAP: Cellulose microcrystalline Starch maize Magnesium stearate Επικάλυψη κάψουλας: Gelatine, Titanium dioxide E 171,Cl 77891, Tartrazine yellow No.5, Cl 19140, E 102, Erythrosine red ...
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (< 25°C).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
ROVOXID CAPS 5 mg/CAP: Κουτί από λιθογραφημένο χαρτόνι, το οποίο περιέχει 30 κάψουλες μέσα σε blisters από PVC/PVDC-Aluminium foil, μαζί με το φύλλο οδηγιών. BT x 30 CAPS (BLIST 3 10) ROVOXID CAPS 10 ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν είναι απαραίτητες.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 T.K. 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ. 210 60 48 560 Fax: 210 66 13 013
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
ROVOXID CAPS 5 mg/CAP: 57981/07/15-1-2008 ROVOXID CAPS 10 mg/CAP: 2943/15-1-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
ROVOXID CAPS 5 mg/CAP: 28-2-2006 ROVOXID CAPS 10 mg/CAP: 28-2-2006
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
21-4-2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 26422.02.01 | ROVOXID CAPS 10MG/CAP BTx 1 BLISTER | 3,35 | 3,85 | 5,43 | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. | |
| 26422.02.02 | ROVOXID CAPS 10MG/CAP BTx 2 BLISTERS x 7 CAPS | 3,26 | 3,75 | 5,18 | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. | |
| 26422.02.03 | ROVOXID CAPS 10MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10) | 4,68 | 5,38 | 7,41 | VIAN A.E. | |
| 26422.01.01 | ROVOXID CAPS 5MG/CAP BTx 1 BLISTER | 2,23 | 2,56 | 3,61 | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. | |
| 26422.01.02 | ROVOXID CAPS 5MG/CAP BTx 2 BLISTERS x7 CAPS | 2,17 | 2,50 | 3,44 | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. | |
| 26422.01.03 | ROVOXID CAPS 5MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10) | 3,32 | 3,82 | 5,27 | VIAN A.E. |